人工股関節全置換術および膝関節全置換術患者に対するACE阻害剤の影響
2017年8月30日 更新者：Duke University
全股関節および膝関節形成術患者に対するアンジオテンシン変換酵素阻害剤の影響
この研究の目的は、待機的人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける患者に対する、手術中および術直後の期間における血管拡張変換酵素阻害剤 (ACE-I) の効果を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回または再全股関節形成術または再置換術を受けることを選択した患者
- 現在ACE-Iを服用中
除外基準:
- 外傷患者
- 免疫抑制患者（HIV/AIDS、臓器移植患者、化学療法患者、慢性ステロイド使用）
- 脳卒中や心筋梗塞に伴う高血圧など、重度の高血圧関連疾患の既往歴のある患者
- 処方医師からACE-Iの継続を明示的に指示されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続グループ
このグループに無作為に割り当てられた被験者は、手術当日までACE-Iを継続します。
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被験者は手術当日を通してACE-Iを摂取します。 考えられる ACE-I 薬の例には次のものがあります。 ベナゼプリル (ロテンシン)、カプトプリル (カポテン)、エナラプリル (バソテック、エパネド)、フォシノプリル (モノプリル)、リシノプリル (プリニビル、ゼストリル)、モエキシプリル (ユニバスク)、ペリンドプリル (エースオン)、キナプリル (アキュプリル)、ラミプリル (アルタス)、トランドラプリル(マヴィック) |
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実験的：中止グループ
このグループに無作為に割り当てられた被験者は、手術の2日前にACE-Iの投与を中止します（最後の投与は手術の48時間以上前）。
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被験者は手術の48時間前にACE-Iを中止する。 考えられる ACE-I 薬の例には次のものがあります。 ベナゼプリル (ロテンシン)、カプトプリル (カポテン)、エナラプリル (バソテック、エパネド)、フォシノプリル (モノプリル)、リシノプリル (プリニビル、ゼストリル)、モエキシプリル (ユニバスク)、ペリンドプリル (エースオン)、キナプリル (アキュプリル)、ラミプリル (アルタス)、トランドラプリル(マヴィック) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の低血圧症の参加者の数
時間枠：ベースラインから退院まで（約5日）
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軽度の低血圧（収縮期血圧（SBP）が 85 mmHG 未満）の参加者の数が記録されます。
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ベースラインから退院まで（約5日）
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重度の低血圧を患う参加者の数
時間枠：ベースラインから退院まで（約5日）
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重度の低血圧（収縮期血圧が 65 mmHG 未満）の参加者の数が記録されます。
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ベースラインから退院まで（約5日）
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昇圧剤を投与された参加者の数
時間枠：退院（約5日）
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昇圧剤を投与された参加者の数。
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退院（約5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室 (ICU) に転送された参加者の数
時間枠：退院（約5日）
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集中治療室 (ICU) に転送された参加者の数が記録されます
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退院（約5日）
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同種血液の投与を受けた参加者の数
時間枠：退院（約5日）
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同種血液を受け取った参加者の数が記録されます。
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退院（約5日）
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：退院（約5日）
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急性腎障害のある参加者の数が記録されます。
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退院（約5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Bolognesi, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月24日
研究の完了 (実際)
2016年6月24日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。