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Effetti dell'ACE-inibitore sui pazienti con artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

30 agosto 2017 aggiornato da: Duke University

Effetti degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sui pazienti con artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACE-I) durante l'intervento chirurgico e nell'immediato periodo postoperatorio per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che scelgono di sottoporsi ad artroplastica totale primaria o di revisione dell'anca o del ginocchio
  • Attualmente prendendo un ACE-I

Criteri di esclusione:

  • Pazienti traumatizzati
  • Pazienti immunosoppressi (HIV/AIDS, trapiantati di organi, pazienti chemioterapici, uso cronico di steroidi)
  • Pazienti con anamnesi di grave malattia correlata all'ipertensione come ipertensione associata a ictus o infarto del miocardio
  • Pazienti nei quali la continuazione del loro ACE-I è espressamente richiesta dal loro medico prescrittore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di continuazione
I soggetti randomizzati in questo gruppo continueranno il loro ACE-I per tutto il giorno dell'intervento
Droga: Gruppo di continuazione ACE-I

I soggetti assumono ACE-I durante il giorno dell'intervento. Esempi di possibili farmaci ACE-I includono:

benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik)
Sperimentale: Gruppo di cessazione
I soggetti randomizzati in questo gruppo interromperanno il loro ACE-I due giorni prima dell'intervento (ultima dose >48 ore prima dell'intervento)
Droga: Gruppo di cessazione ACE-I

I soggetti interrompono l'ACE-I 48 ore prima dell'intervento. Esempi di possibili farmaci ACE-I includono:

benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lieve ipotensione
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Verrà registrato il numero di partecipanti con ipotensione lieve (pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 85 mmHG).
Dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Numero di partecipanti con grave ipotensione
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Verrà registrato il numero di partecipanti con grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mmHG).
Dal basale alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Numero di partecipanti trattati con vasopressori
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto vasopressori.
Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Verrà registrato il numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU).
Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto sangue allogenico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno ricevuto sangue allogenico.
Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Verrà registrato il numero di partecipanti con danno renale acuto.
Dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bolognesi, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037620 (Altro identificatore: Duke University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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