ACE-hæmmereffekter på total hofte- og knæarthroplastikpatienter
30. august 2017 opdateret af: Duke University
Virkninger af angiotensinkonverterende enzymhæmmere på total hofte- og knæarthroplastikpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af angiotensionskonverterende enzymhæmmere (ACE-I) under operation og i den umiddelbare postoperative periode for patienter, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vælger at gennemgå primær eller revision af total hofte- eller knæarthroplastik
- Tager i øjeblikket en ACE-I
Ekskluderingskriterier:
- Traumepatienter
- Immunsupprimerede patienter (HIV/AIDS, organtransplanterede patienter, kemoterapipatienter, kronisk steroidbrug)
- Patienter med en anamnese med svær hypertensionsrelateret sygdom, såsom hypertension forbundet med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- Patienter, hvor fortsættelse af deres ACE-I er udtrykkeligt pålagt af deres ordinerende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortsættelsesgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil fortsætte deres ACE-I gennem operationsdagen
|
Forsøgspersoner tager ACE-I gennem operationsdagen. Eksempler på mulige ACE-I lægemidler omfatter: benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altolatpril), (Mavik) |
|
Eksperimentel: Ophørsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil stoppe deres ACE-I to dage før operationen (sidste dosis >48 timer før operationen)
|
Forsøgspersonerne stopper ACE-I 48 timer før operationen. Eksempler på mulige ACE-I lægemidler omfatter: benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altolatpril), (Mavik) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mild hypotension
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
|
Antallet af deltagere med mild hypotension (systolisk blodtryk (SBP) mindre end 85 mmHG) vil blive registreret.
|
Fra baseline til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
|
|
Antal deltagere med svær hypotension
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
|
Antallet af deltagere med svær hypotension (systolisk blodtryk mindre end 65 mmHG) vil blive registreret.
|
Fra baseline til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
|
|
Antal deltagere givet vasopressorer
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
Antallet af deltagere, der fik vasopressorer.
|
Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere overført til intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
Antallet af deltagere, der overføres til intensivafdelingen (ICU), vil blive registreret
|
Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
|
Antal deltagere, der modtog allogent blod
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
Antallet af deltagere, der modtog allogent blod, vil blive registreret.
|
Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
Antal deltagere med akut nyreskade vil blive registreret.
|
Udskrivelse fra hospital (ca. 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037620 (Anden identifikator: Duke University IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .