ACE-remmereffecten op patiënten met totale heup- en knieartroplastiek
30 augustus 2017 bijgewerkt door: Duke University
Effecten van angiotensine-converterende enzymremmers op patiënten met totale heup- en knieartroplastiek
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Angiotension Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I) tijdens de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode voor patiënten die een electieve totale heup- of knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die kiezen voor een primaire of revisie totale heup- of knieartroplastiek
- Neemt momenteel een ACE-I
Uitsluitingscriteria:
- Trauma patiënten
- Patiënten met immunosuppressie (hiv/aids, ontvangers van orgaantransplantaties, patiënten met chemotherapie, chronisch gebruik van steroïden)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige, aan hypertensie gerelateerde ziekte, zoals hypertensie geassocieerd met een beroerte of een hartinfarct
- Patiënten bij wie voortzetting van hun ACE-I uitdrukkelijk is voorgeschreven door hun voorschrijvende arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervolg groep
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen hun ACE-I voortzetten tot de dag van de operatie
|
Proefpersonen nemen ACE-I gedurende de dag van de operatie. Voorbeelden van mogelijke ACE-I-medicijnen zijn: benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik) |
|
Experimenteel: Stopzetting groep
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze groep stoppen hun ACE-I twee dagen voor de operatie (laatste dosis >48 uur voor de operatie)
|
Proefpersonen stoppen ACE-I 48 uur voorafgaand aan de operatie. Voorbeelden van mogelijke ACE-I-medicijnen zijn: benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met milde hypotensie
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Het aantal deelnemers met lichte hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) lager dan 85 mmHG) wordt geregistreerd.
|
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Het aantal deelnemers met ernstige hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 65 mmHG) wordt geregistreerd.
|
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
|
Aantal deelnemers gegeven vasopressoren
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Het aantal deelnemers dat vasopressoren heeft gekregen.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers overgebracht naar Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Het aantal deelnemers dat is overgeplaatst naar de Intensive Care (ICU) wordt geregistreerd
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat allogeen bloed heeft ontvangen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Het aantal deelnemers dat allogeen bloed heeft gekregen, wordt geregistreerd.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Het aantal deelnemers met acuut nierletsel wordt geregistreerd.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037620 (Andere identificatie: Duke University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .