Účinky ACE inhibitoru na pacienty s totální endoprotézou kyčle a kolena
30. srpna 2017 aktualizováno: Duke University
Účinky inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin na pacienty s totální endoprotézou kyčle a kolena
Účelem této studie je určit účinky inhibitorů angiotenze konvertujícího enzymu (ACE-I) během operace a v bezprostředním pooperačním období u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kyčle nebo kolena.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit primární nebo revizní totální endoprotézu kyčle nebo kolena
- V současné době užívám ACE-I
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatem
- Imunosuprimovaní pacienti (HIV/AIDS, příjemci transplantovaných orgánů, pacienti s chemoterapií, chronické užívání steroidů)
- Pacienti s anamnézou závažného onemocnění souvisejícího s hypertenzí, jako je hypertenze spojená s cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu
- Pacienti, u kterých je pokračování v léčbě ACE-I výslovně nařízeno jejich předepisujícím lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pokračování
Subjekty randomizované do této skupiny budou pokračovat ve svém ACE-I až do dne operace
|
Subjekty užívaly ACE-I přes den operace. Příklady možných léků ACE-I zahrnují: benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramitrandolapril (Altace), (Mavik) |
|
Experimentální: Skupina pro odvykání
Subjekty randomizované do této skupiny přestanou užívat ACE-I dva dny před operací (poslední dávka >48 hodin před operací)
|
Subjekty vysadily ACE-I 48 hodin před operací. Příklady možných léků ACE-I zahrnují: benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramitrandolapril (Altace), (Mavik) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírnou hypotenzí
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
Bude zaznamenán počet účastníků s mírnou hypotenzí (systolický krevní tlak (SBP) nižší než 85 mmHG).
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
|
Počet účastníků s těžkou hypotenzí
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
Bude zaznamenán počet účastníků s těžkou hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 65 mmHG).
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
|
Počet účastníků s vazopresory
Časové okno: Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
Počet účastníků, kteří dostali vazopresory.
|
Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
Bude zaznamenán počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče (JIP).
|
Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi alogenní krev
Časové okno: Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří obdrželi alogenní krev.
|
Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
|
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
Bude zaznamenán počet účastníků s akutním poškozením ledvin.
|
Propuštění z nemocnice (cca 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00037620 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .