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Effets des inhibiteurs de l'ECA sur les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou

30 août 2017 mis à jour par: Duke University

Effets des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou

Le but de cette étude est de déterminer les effets des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotension (ACE-I) pendant la chirurgie et dans la période postopératoire immédiate pour les patients subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients choisissant de subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou primaire ou de révision
  • Prend actuellement un ACE-I

Critère d'exclusion:

  • Patients traumatisés
  • Patients immunodéprimés (VIH/SIDA, receveurs de greffe d'organe, patients en chimiothérapie, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Patients ayant des antécédents de maladie grave liée à l'hypertension, telle que l'hypertension associée à un accident vasculaire cérébral ou à un infarctus du myocarde
  • Patients chez qui la poursuite de leur ACE-I est expressément mandatée par leur médecin prescripteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de continuation
Les sujets randomisés dans ce groupe poursuivront leur ACE-I tout au long de la journée de la chirurgie
Médicament: ACE-I groupe de continuation

Les sujets prennent ACE-I pendant le jour de la chirurgie. Voici des exemples de médicaments ACE-I possibles :

bénazépril (Lotensin), captopril (Capoten), énalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), périndopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik)
Expérimental: Groupe de cessation
Les sujets randomisés dans ce groupe arrêteront leur ACE-I deux jours avant la chirurgie (dernière dose> 48 heures avant la chirurgie)
Médicament: Groupe de cessation ACE-I

Les sujets arrêtent ACE-I 48 heures avant la chirurgie. Voici des exemples de médicaments ACE-I possibles :

bénazépril (Lotensin), captopril (Capoten), énalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), périndopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension légère
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Le nombre de participants souffrant d'hypotension légère (pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 85 mmHG) sera enregistré.
De la ligne de base à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Nombre de participants souffrant d'hypotension sévère
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Le nombre de participants souffrant d'hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 65 mmHG) sera enregistré.
De la ligne de base à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Nombre de participants ayant reçu des vasopresseurs
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Le nombre de participants ayant reçu des vasopresseurs.
Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants transférés en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Le nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs (USI) sera enregistré
Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Nombre de participants ayant reçu du sang allogénique
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Le nombre de participants ayant reçu du sang allogénique sera enregistré.
Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Le nombre de participants souffrant de lésions rénales aiguës sera enregistré.
Sortie de l'hôpital (environ 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bolognesi, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037620 (Autre identifiant: Duke University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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