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Efectos de los inhibidores de la ECA en pacientes con artroplastia total de cadera y rodilla

30 de agosto de 2017 actualizado por: Duke University

Efectos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con artroplastia total de cadera y rodilla

El propósito de este estudio es determinar los efectos de los Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensión (ACE-I) durante la cirugía y en el período postoperatorio inmediato para pacientes sometidos a artroplastia total electiva de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que eligen someterse a una artroplastia total de cadera o rodilla primaria o de revisión
  • Actualmente tomando un ACE-I

Criterio de exclusión:

  • Pacientes traumatizados
  • Pacientes inmunodeprimidos (VIH/SIDA, receptores de trasplantes de órganos, pacientes de quimioterapia, uso crónico de esteroides)
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades graves relacionadas con la hipertensión, como la hipertensión asociada con un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
  • Pacientes en quienes la continuación de su ACE-I está expresamente ordenada por su médico prescriptor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de continuación
Los sujetos aleatorizados a este grupo continuarán con su ACE-I hasta el día de la cirugía
Droga: ACE-I Grupo de continuación

Los sujetos toman ACE-I hasta el día de la cirugía. Los ejemplos de posibles medicamentos ACE-I incluyen:

benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik)
Experimental: Grupo de cesación
Los sujetos aleatorizados a este grupo dejarán de recibir ACE-I dos días antes de la cirugía (última dosis >48 horas antes de la cirugía)
Droga: Grupo de cesación ACE-I

Los sujetos suspenden ACE-I 48 horas antes de la cirugía. Los ejemplos de posibles medicamentos ACE-I incluyen:

benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), trandolapril (Mavik)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipotensión leve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta del hospital (aproximadamente 5 días)
Se registrará el número de participantes con hipotensión leve (presión arterial sistólica (PAS) inferior a 85 mmHG).
Desde el inicio hasta el alta del hospital (aproximadamente 5 días)
Número de participantes con hipotensión grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta del hospital (aproximadamente 5 días)
Se registrará el número de participantes con hipotensión grave (presión arterial sistólica inferior a 65 mmHG).
Desde el inicio hasta el alta del hospital (aproximadamente 5 días)
Número de participantes que recibieron vasopresores
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
El número de participantes que recibieron vasopresores.
Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Se registrará el número de participantes trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Número de participantes que recibieron sangre alogénica
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Se registrará el número de participantes que recibieron sangre alogénica.
Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Se registrará el número de participantes con lesión renal aguda.
Alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bolognesi, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00037620 (Otro identificador: Duke University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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