ACE-hemmereffekter på total hofte- og kneartroplastikkpasienter
30. august 2017 oppdatert av: Duke University
Effekter av angiotensinkonverterende enzymhemmere på pasienter med total hofte- og kneartroplastikk
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av angiotensjonskonverterende enzymhemmere (ACE-I) under kirurgi og i den umiddelbare postoperative perioden for pasienter som gjennomgår elektiv total hofte- eller kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som velger å gjennomgå primær eller revisjon total hofte- eller kneprotese
- Tar for tiden en ACE-I
Ekskluderingskriterier:
- Traumepasienter
- Immunsupprimerte pasienter (HIV/AIDS, organtransplanterte pasienter, kjemoterapipasienter, bruk av kronisk steroid)
- Pasienter med en historie med alvorlig hypertensjonsrelatert sykdom som hypertensjon assosiert med hjerneslag eller hjerteinfarkt
- Pasienter som fortsetter med ACE-I er uttrykkelig pålagt av sin forskrivende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsettelsesgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil fortsette med ACE-I gjennom operasjonsdagen
|
Pasienter tar ACE-I gjennom operasjonsdagen. Eksempler på mulige ACE-I legemidler inkluderer: benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altolatpril), ramipril (Altolatpril), (Mavik) |
|
Eksperimentell: Opphørsgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil stoppe ACE-I to dager før operasjonen (siste dose >48 timer før operasjonen)
|
Pasienter stopper ACE-I 48 timer før operasjonen. Eksempler på mulige ACE-I legemidler inkluderer: benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec, Epaned), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altolatpril), ramipril (Altolatpril), (Mavik) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mild hypotensjon
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Antall deltakere med mild hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 85 mmHG) vil bli registrert.
|
Fra baseline til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
|
|
Antall deltakere med alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Antall deltakere med alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 65 mmHG) vil bli registrert.
|
Fra baseline til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
|
|
Antall deltakere gitt vasopressorer
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Antall deltakere som fikk vasopressorer.
|
Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere overført til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Antall deltakere som overføres til intensivavdelingen (ICU) vil bli registrert
|
Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
|
Antall deltakere som mottok allogent blod
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Antall deltakere som mottok allogent blod vil bli registrert.
|
Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Antall deltakere med akutt nyreskade vil bli registrert.
|
Utskrivelse fra sykehus (ca. 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00037620 (Annen identifikator: Duke University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .