HIV 検査と HIV ケアの利用を増やすための地域ベースの介入

この研究は、4 つの州の 4 つのプロジェクトのクロスサイト評価であり、いずれも 2 群研究デザイン (介入群と比較群) があり、準実験またはランダム対照試験 (RCT) (施設の好みによる) です。 したがって、サイトに応じて、一部の参加者は無作為にサンプリングされ、他の参加者は便宜的にサンプリングされます。

統一調査は、各施設の地方治験審査委員会（IRB）によって承認されています。 訓練を受けた現場スタッフ (介入には関与していません) が、リアルタイムのデータ分析と追加のデータ セキュリティのためにコンピューター化された調査を使用して、参加者にインタビュー主導の調査を実施します。 調査は約 1 時間続き、機密性が尊重され、他の人がインタビューを聞くことができない、各拠点都市のプライベートな場所 (拠点機関など) で実施されます。 調査手段には以下が含まれます。 人口動態。一般的な健康;ケアへのアクセスと障壁。健康リテラシー;パートナー以外の身体的および性的虐待歴。薬物とアルコールの使用。 HIV ケアと利用、その他の利用。 HIV リスク行動。 HIV リスクの認識とコンドームに対する態度。 HIV に対する偏見。性感染症と HCV2;投獄;警察との関与。ソーシャルサポート;親密なパートナーからの暴力。メンタルヘルス;衝動性。近隣での暴力とギャングの活動。人種差別の経験。性別と性別の役割。 調査は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後の追跡調査時に実施されます。

不法に働いたり、不法セックスなどの違法行為を行ったり、違法行為が行われる施設で働いたりする参加者は研究から除外されず、研究者によって当局に報告されることもありません。 自分自身や他者への危険など、倫理上の問題が発生した場合は、適切な介入のために現場機関および専門のソーシャルワークスタッフに再度紹介されます。

各サイトは参加率と維持率を追跡します。 さらに、サイトスタッフは独自のプロセス評価を行います。これには次の内容が含まれます: 1) 参加者の募集とフォローアップの文書化 (参加率および維持率データ)、2) プログラム実施の文書化 (プログラム出席データ)、3) モニタリング高品質のプログラムの提供（プログラムの観察 - 四半期報告書、プログラムの四半期報告書の監視/監督）、4) 高品質のプログラムの提供に対する障害の特定、障害の軽減または排除の計画（プログラム コーディネーターのメモ - 四半期報告書）、5) への対応の評価参加者、スタッフ、代理店からのプログラム (調査データ。現場レベルのインタビュー データも役立つ場合があります)。 地元の治験審査委員会は、その施設での介入と評価計画を含む完全な手順を検討し、承認します。 現地スタッフは資金調達後に一部の拠点で雇用される予定だ。 彼らは、評価プロトコルと研究の倫理的実施についての現地トレーニングを行うとともに、UCSD 評価スタッフによる指導を受けます。

参加者は研究施設によって異なり、被験者は UCSD に登録されません。 最初のコホートには次のサイトが含まれます。

1. ジョン・ウェスリー・コミュニティ・ヘルス（JWCH）研究所、カリフォルニア州ロサンゼルス。 は、ロサンゼルスのダウンタウンとロングビーチ近くの 3 つの浴場から、18 歳以上の男性と性行為を行う黒人およびラテン系男性を募集します。 検査を受けた4,000人のうち、140人がHIV陽性と予想される。 これら 140 人は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 プログラムのアウトリーチ チームは、これらの会場を直接訪問して参加者を募集し、その地域の既存のプロバイダーのネットワークに参加者を結び付けます。
2. 公衆衛生研究所、カリフォルニア州オークランド。 合計 224 人の顧客 (有色人種のトランスジェンダー女性) が、アラメダ郡とサンフランシスコ郡の保健教育者 (HE) によってサービスを受けます。 54 人の HIV+ が登録されました (30 人が新たに診断され、24 人の既知の HIV 感染者)。 170人がHIV陰性。 アウトリーチは、コミュニティへのアウトリーチ、プロジェクトの Web サイトやソーシャル ネットワーク サイトを介したオンライン アウトリーチ、および既存のサービス プロバイダーのネットワークを通じて実施されます。
3. フォーチュン・ソサエティー、ニューヨーク: 刑務所から釈放されるHIV/AIDSとともに生きる人々(PLWHA)70名に加え、高リスクの元収監者120名が登録される予定。 人々は男性と女性であり、大多数はアフリカ系アメリカ人とラテン系アメリカ人です。 PLWHA には、ライカーズ島施設への投獄中 (拘留者および受刑者) および退院後、アウトリーチスタッフが連絡します。フォーチュンは、ニューヨーク州クイーンズにあるフォーチュンのメイン サービス センターを通じて、退院中、地域社会への退院後、退院後 6 か月後もクライアントと協力し続けます。

4. メリーランド州プリンスジョージ郡の公衆衛生イノベーション研究所。 105 人の PLWA (HIV 陽性のアフリカ系アメリカ人、男女、18 歳以上) が、総合 HIV/AIDS 早期介入サービス (ARTAS) 地域医療従事者 (CHW) プログラムのピア ベースのクライアント ナビゲーション モデルに登録されます。 同研究所はサービスを宣伝し、臨床パートナーを通じてHIV陽性のアフリカ系アメリカ人への支援を実施する。

   2番目のグループも募集を開始しました。

5. アクション。 スキル。 知識。 4 ケア。 (ASK 4Care)、ノースカロライナ州。 デューク大学。 新たに診断された HIV 感染者、およびケアを受けているものの最適化されていない人々の間で、HIV の知識、コミュニケーション スキル、コミュニティの構築、健康の優先順位付けを促進する、仲間主導のケア プログラムです。 社会経済的地位が低いアフリカ系アメリカ人が対象集団です。 このプログラムは、新たに HIV と診断された人が、生涯にわたるアドヒアランス スキルを促進することを目的として、医療ケアや支援的なピア プログラムにアクセスできるように支援します。 ASK 4 Care には、個人が自分のヘルスケアにもっと積極的になれるよう支援する 8 つのモジュールが含まれています。
6. ノースジャージーコミュニティ研究イニシアティブ（NJCRI）、ニュージャージー州。 NJCRI のプログラムは、革新的で的を絞ったアウトリーチと関与、治療維持で構成されており、紹介ネットワークの拡大、評価、プロジェクト結果の普及にも重点を置いています。 注射薬物使用者、特に男性とセックスをする男性（MSM）が対象者です。 プログラムは 3 つのコンポーネントで構成されます。 まず、NJCRI は対象を絞ったアウトリーチと HIV 検査を行っています。 第二に、NJCRI は、HIV 陽性患者に直ちに治療を受けられるようにすることで、治療とのつながりを変えます。 第三に、NJCRI は、継続的な集中的な症例管理を提供することにより、ケアの利用と維持を変えます。
7. 2nd CHANCE (健康で育むコミュニティ環境の創造)、カリフォルニア。 世界。 セカンド チャンスは、HIV ケアに効果的に従事し、HIV 薬を遵守しているアラメダ郡の低所得の HIV 感染有色女性の数を大幅に拡大することを目的とした、新しいピアベースのモデルを導入しています。 ワールドは、現在 HIV ケア制度に参加していない、または HIV のプライマリケアや投薬を受けていない低所得の HIV 感染有色人種の女性を特定し、結びつけ、ケアを受けて継続できるように支援するために、街頭活動やコミュニティ活動を行っています。

研究のスポンサーとデータの報告方法を明らかにすることに加えて、研究の目的については事前に被験者と話し合われます。 調査において偽りは一切行いません。 同意書には、調査の任意性、参加者がいつでもインタビューを撤回する権利、答えにくい質問をオプトアウトする権利についても説明されています。 データおよび識別情報の機密性、および機密性の制限 (自分自身または他人への危害) については、同意プロセスの一環として説明されます。 研究者がいつでも研究に関する質問に答えられるかどうかが説明されます。 HIV 検査とステータスに関連する質問はデリケートな性質があるため、書面によるインフォームドコンセントは、この治験審査委員会の承認があれば免除されます。 代わりに口頭によるインフォームドコンセントが取得され、同意書のコピーが各参加者に渡されます。 参加者には、いつでもこの調査研究への参加を拒否または撤回する選択肢が与えられます。 プロトコールへの参加を選択しない場合、利用可能な代替案には、標準ケアサービス（定期的に提供されるワークショップなど）やその他の地域ベースの機関への紹介が含まれます。

この研究への参加に伴う潜在的なリスクは最小限です。 ただし、HIV 関連の問題や個人的な問題について話し合うと、参加者は感情的な反応を示す場合があります。 この研究への参加により参加者が不快な思いをした場合、または参加者が法律によるさらなる支援が必要な情報（児童虐待や高齢者虐待、自分自身や他人に危害を加える意図）を開示した場合、心理学者、社会福祉事業、または医療専門家に連絡して次のことを求めることがあります。彼らと会って感情を話し合い、支援が必要かどうかを判断します。 その場合、紹介候補者のリストが提供され、支援が見つかるまで研究者が連絡を取ります。 現金または非金銭的インセンティブが与えられるかどうかはサイトによって異なります。 また、サービス/リソース リストおよび HIV 予防資料への紹介 (例: コンドーム）はほとんどのサイトで提供されます。

この調査のデータ安全性監視計画には次のものが含まれます。1) データはパスワードで保護されたシステムを介して UCSD に転送されます。2) ID で識別されたデータはサイトのみに保持されます。 UCSD で受け取るデータは完全に匿名化されます。 3) 提出されるデータは、識別されたデータおよび連絡先情報にリンクされている匿名化されたデータとともにのみ提出されます。 4) 施設は、研究/プログラムの中止を理由にメモを保管するよう求められます。 彼らは、研究/プログラム参加者のリスクが高まるパターンがあるかどうかを検討し、最終的に判断するように訓練されます。 5) 何らかの理由で、研究研究の結果として有害事象が見つかった場合（四半期ごとの進捗報告書で確認します）、当社は有害事象フォームに記入し、直ちに IRB と資金提供者に通知します。 コンピュータ化されたデータ ファイルには固有の識別番号 (つまり、10 桁の ID 番号) のみが付けられ、参加者の名前はコミュニティ研究サイトから削除されません。 参加者が研究からの撤退を希望する場合は、ベースライン調査と追跡調査の両方のデータを研究記録から削除し、破棄することを選択できます。 必要に応じて、地域ベースの機関、ソーシャルワーカー、または診療所/病院への紹介を含む治療的処置が提供される場合があります。

この研究には治験薬や治験機器は含まれません。 この研究は行動の結果に関する調査データのみを収集しているため、メリットがリスクを上回ります。 また、介入グループと比較グループの両方の参加者へのインタビューは、対象集団がサービスを必要とする場合や障壁に直面している場合に備えて、サービス提供者が対象集団のニーズをより詳しく監視するのに役立ちます。 この研究では、参加者がサービスを要求した場合、サービスへのフィードバック ループを提供できます。