Intervenciones basadas en la comunidad para aumentar las pruebas del VIH y la utilización de la atención del VIH

Este estudio es una evaluación cruzada de cuatro proyectos en cuatro estados que tienen diseños de estudio de dos brazos (grupos de intervención y de comparación), ya sean ensayos cuasiexperimentales o controlados aleatoriamente (ECA) (según la preferencia del sitio). Por lo tanto, algunos participantes serán muestreados aleatoriamente y otros por conveniencia dependiendo del sitio.

Las juntas de revisión institucional (IRB) locales de cada sitio aprueban las encuestas uniformes. El personal capacitado del sitio (no involucrado en las intervenciones) administrará las encuestas dirigidas por entrevistas a los participantes, utilizando encuestas computarizadas para el análisis de datos en tiempo real y la seguridad adicional de los datos. Las encuestas durarán aproximadamente una hora y se administrarán en un lugar privado en cada ciudad del sitio (por ejemplo, en la agencia del sitio) donde se respetará la confidencialidad y donde nadie más pueda escuchar la entrevista. Las medidas de la encuesta incluyen: datos demográficos; Salud general; Acceso y barreras a la atención; Literatura saludable; Historial de abuso físico y sexual no relacionado con la pareja; consumo de drogas y alcohol; atención y utilización del VIH y otras utilizaciones; comportamientos de riesgo del VIH; percepciones de riesgo de VIH y actitudes hacia el uso del condón; estigma del VIH; Infecciones de transmisión sexual y HCV2; Encarcelamiento; Participación con la policía; Apoyo social; La violencia de pareja; Salud mental; Impulsividad; Violencia en el vecindario y actividad de pandillas; Experiencias de Racismo; Sexo y roles de género. Las encuestas se administrarán al inicio, 3 meses y 6 meses de seguimiento.

Los participantes que trabajen ilegalmente o realicen prácticas ilegales como sexo ilícito o trabajen en establecimientos con prácticas ilegales no están excluidos del estudio y no serán denunciados a las autoridades por parte de los investigadores. Si surgen problemas éticos, como el peligro para uno mismo o para los demás, se harán referencias a las agencias del sitio y al personal profesional de trabajo social para una intervención adecuada.

Cada sitio hará un seguimiento de las tasas de participación y retención. Además, el personal del sitio hará su propia evaluación del proceso, que incluirá lo siguiente: 1) Documentación del reclutamiento y seguimiento de los participantes (datos de tasa de participación y retención), 2) Documentación de la ejecución del programa (datos de asistencia al programa), 3) Monitoreo entrega de programas de alta calidad (observaciones del programa - informes trimestrales; vigilancia/supervisión de los informes trimestrales del programa), 4) Identificación de impedimentos para la entrega de programas de alta calidad, planificación para reducir o eliminar impedimentos (notas del coordinador del programa - informes trimestrales), 5) Evaluación de la respuesta a programa de participantes, personal, agencias (datos de encuestas; datos de entrevistas a nivel del sitio también pueden ser útiles). Los IRB locales revisarán y aprobarán el procedimiento completo, incluido el plan de intervención y evaluación en ese sitio. El personal local será contratado por algunos sitios después de que se financien. Harán capacitación local sobre el protocolo de evaluación y la conducta ética de la investigación, así como orientación por parte de nuestro personal de evaluación de UCSD.

Los participantes variarán según el sitio de estudio y ningún sujeto se inscribirá en UCSD. La primera cohorte incluye los siguientes sitios:

1. Instituto de Salud Comunitaria John Wesley (JWCH), Los Ángeles, California. reclutará a hombres negros y latinos que tienen sexo con hombres, mayores de 18 años, de 3 casas de baños en el centro de Los Ángeles y cerca de Long Beach. De 4.000 que se hacen la prueba, se espera que 140 sean seropositivos. Estos 140 serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y un grupo de control. El equipo de extensión del programa visitará estos lugares en persona para reclutar participantes y conectarlos con una red existente de proveedores en el área.
2. Instituto de Salud Pública, Oakland, California. Un total de 224 clientes (mujeres transgénero de color) serán atendidos por Health Educators (HE) en los condados de Alameda y San Francisco. 54 VIH+ inscritos (30 recién diagnosticados, 24 casos de VIH conocidos); 170 VIH negativos. El alcance se llevará a cabo a través del alcance comunitario, alcance en línea a través del sitio web del proyecto y sitios de redes sociales, y redes de proveedores de servicios existentes.
3. Fortune Society, Nueva York: se inscribirán 70 personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) a punto de salir de la cárcel, más 120 personas de alto riesgo que anteriormente estaban encarceladas. Los individuos son hombres y mujeres, siendo la mayoría afroamericanos y latinos. El personal de extensión se comunicará con las PVVS durante el encarcelamiento (detenidos y reclusos) en las instalaciones de Rikers Island y después del alta; Fortune continúa trabajando con los clientes durante el alta y luego de su liberación a la comunidad y 6 meses después del alta a través del centro de servicio principal de Fortune en Queens, NY.

4. Instituto para la Innovación en Salud Pública, Condado de Prince George, Maryland. 105 PLWA (afroamericanos VIH-positivos, hombres y mujeres, mayores de 18 años) se inscribirán en un modelo de navegación de clientes basado en pares de un programa de trabajadores de salud comunitarios (CHW) de servicios integrados de intervención temprana de VIH/SIDA (ARTAS). El Instituto anunciará servicios y llevará a cabo actividades de extensión para afroamericanos seropositivos a través de socios clínicos.

   Una segunda cohorte también ha comenzado el reclutamiento:

5. Acción. Habilidades. Conocimiento. 4 Cuidado. (ASK 4Care), Carolina del Norte. Universidad de Duke. Un programa de permanencia en la atención impulsado por pares que promueve el conocimiento del VIH, las habilidades de comunicación, la construcción de comunidades y la priorización de la salud entre las personas que viven con el VIH que han sido diagnosticadas recientemente, así como entre aquellas que acceden a la atención pero no la optimizan. Los afroamericanos con un nivel socioeconómico bajo son la población objetivo. Este programa ayuda a las personas recién diagnosticadas con el VIH a acceder a atención médica y programas de apoyo entre pares con la intención de promover habilidades de adherencia de por vida. ASK 4 Care incluye ocho módulos que ayudan a las personas a ser más activas en su propia atención médica.
6. Iniciativa de Investigación Comunitaria del Norte de Jersey (NJCRI), Nueva Jersey. El programa de NJCRI consiste en un alcance y compromiso innovadores y específicos, y la retención en la atención, así como un enfoque en la expansión de su red de derivación, evaluación y difusión de los hallazgos del proyecto. Los usuarios de drogas inyectables y especialmente los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) son la población objetivo. El programa consta de tres componentes. En primer lugar, el NJCRI realiza actividades de divulgación dirigidas y pruebas del VIH. En segundo lugar, NJCRI altera el vínculo con la atención al proporcionar a los clientes VIH positivos un acceso inmediato a la atención. En tercer lugar, NJCRI altera la utilización y la retención en la atención al proporcionar un manejo intensivo continuo de casos.
7. 2nd CHANCE (Creación de un entorno comunitario saludable y enriquecedor), California. MUNDO. 2nd Chance implementa un nuevo modelo basado en pares que tiene como objetivo expandir significativamente la cantidad de mujeres de color infectadas por el VIH y de bajos ingresos en el condado de Alameda que participan efectivamente en la atención del VIH y se adhieren a los medicamentos para el VIH. WORLD lleva a cabo actividades de divulgación en las calles y la comunidad para identificar, vincular y ayudar a las mujeres de color de bajos ingresos infectadas con el VIH que actualmente no están en el sistema de atención del VIH o que no reciben atención primaria o medicamentos para el VIH, para acceder y retener la atención.

El propósito de la investigación se discutirá por adelantado con los sujetos, además de revelar los patrocinadores de la investigación y cómo se informarán los datos. No se utilizará engaño en la encuesta. Los formularios de consentimiento también explicarán la naturaleza voluntaria de la encuesta, el derecho del participante a retirarse de la entrevista en cualquier momento y optar por no responder a las preguntas que no se sienta cómodo respondiendo. La naturaleza confidencial de los datos y la información de identificación, así como los límites de la confidencialidad (daños a sí mismo oa otros) se explicarán como parte del proceso de consentimiento. Se explicará la disponibilidad del investigador para responder preguntas relacionadas con el estudio en cualquier momento. Se renunciará al consentimiento informado por escrito, previa aprobación de este IRB, debido a la naturaleza delicada de hacer preguntas relacionadas con la prueba y el estado del VIH. En su lugar, se obtendrá el consentimiento informado verbal y se entregará una copia del formulario de consentimiento a cada participante. Los participantes tendrán la opción de rechazar o retirar su participación en esta encuesta de investigación en cualquier momento. Si no eligen participar en el protocolo, las alternativas disponibles incluyen la derivación a los servicios de atención estándar (como los talleres regulares provistos) y otras agencias comunitarias.

Hay riesgos potenciales mínimos asociados con la participación en este estudio. Sin embargo, los participantes pueden tener una reacción emocional al discutir temas relacionados con el VIH y temas de naturaleza personal. Si la participación en este estudio hace que un participante se sienta incómodo o si los participantes revelan información que requiere más asistencia por ley (abuso de niños o ancianos, o intento de hacerse daño a sí mismo o a otra persona), se puede contactar a un psicólogo, trabajador social o profesional médico para reúnase con ellos para hablar sobre sus sentimientos y para determinar si es necesaria alguna ayuda. De ser así, se proporcionará una lista de referencias potenciales y un investigador se pondrá en contacto con ellos hasta que se encuentre ayuda. Los sitios variarán en términos de si se otorgan incentivos en efectivo o no monetarios. Además, referencias a listas de servicios/recursos y materiales de prevención del VIH (p. condones) serán proporcionados por la mayoría de los sitios.

El plan de monitoreo de seguridad de datos para este estudio incluye: 1) Los datos se transportan a UCSD a través de un sistema protegido con contraseña 2) Solo los sitios tendrán datos identificados por ID; los datos que recibimos en UCSD serían completamente desidentificados. 3) Los datos enviados solo se enviarán con datos no identificados que estén vinculados con datos identificados e información de contacto. 4) Se les pedirá a los sitios que mantengan notas por razones de interrupción en el estudio/programa. Se les capacitará para revisar y, en última instancia, determinar si existen patrones de mayor riesgo para los participantes del estudio/programa. 5) Si por alguna razón encontramos eventos adversos como resultado de los estudios de investigación (que verificaremos a través de informes de progreso trimestrales), completaremos un formulario de eventos adversos y notificaremos de inmediato al IRB y a nuestros patrocinadores. Los archivos de datos computarizados solo tendrán números de identificación únicos (es decir, un número de identificación de 10 dígitos), y los nombres de los participantes no se eliminarán de los sitios de estudio de la comunidad. Si los participantes desean retirarse del estudio, pueden optar por que los datos de las encuestas de referencia y de seguimiento se eliminen de los registros del estudio y se destruyan. Se puede proporcionar tratamiento terapéutico, incluida la derivación a la agencia comunitaria, trabajador social o clínica/hospitales, según sea necesario.

Este estudio no incluye ningún fármaco o dispositivo en investigación. Los beneficios superan los riesgos porque esta investigación solo recopila datos de encuestas sobre resultados de comportamiento. Además, las entrevistas de los participantes en los grupos de intervención y de comparación ayudarán a los proveedores de servicios a monitorear más de cerca las necesidades de la población objetivo en caso de que necesiten servicios o experimenten barreras. La investigación puede proporcionar un circuito de retroalimentación a los servicios si los participantes lo solicitan.