Interventi basati sulla comunità per aumentare i test HIV e l'utilizzo delle cure per l'HIV

Questo studio è una valutazione inter-sito di quattro progetti in quattro stati che hanno tutti disegni di studio a due bracci (gruppi di intervento e di confronto), siano essi studi quasi sperimentali o controllati in modo casuale (RCT) (a seconda della preferenza del sito). Pertanto, alcuni partecipanti verranno campionati in modo casuale e altri verranno campionati per comodità a seconda del sito.

I sondaggi uniformi sono approvati dagli Institutional Review Boards (IRB) locali di ciascun sito. Il personale del sito addestrato (non coinvolto negli interventi) gestirà i sondaggi guidati da interviste ai partecipanti, utilizzando sondaggi computerizzati per l'analisi dei dati in tempo reale e una maggiore sicurezza dei dati. I sondaggi dureranno circa un'ora e saranno somministrati in un luogo privato in ogni città del sito (ad esempio presso l'agenzia del sito) dove sarà rispettata la riservatezza e dove nessun altro può ascoltare l'intervista. Le misure del sondaggio includono: dati demografici; Salute generale; Accesso e barriere all'assistenza; Alfabetizzazione sanitaria; Storia di abusi fisici e sessuali non correlati al partner; Uso di droghe e alcol; Cura e utilizzo dell'HIV e altro utilizzo; comportamenti a rischio HIV; Percezioni del rischio HIV e atteggiamenti relativi al preservativo; Stigma dell'HIV; Infezioni sessualmente trasmissibili e HCV2; Incarcerazione; Coinvolgimento con la polizia; Supporto sociale; Violenza intima del partner; Salute mentale; Impulsività; Violenza di quartiere e attività di gruppo; Esperienze di razzismo; Sesso e ruoli di genere. I sondaggi saranno somministrati al basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

I partecipanti che lavorano illegalmente o conducono pratiche illegali come il sesso illecito o lavorano in stabilimenti con pratiche illegali non sono esclusi dallo studio e non saranno segnalati alle autorità dai ricercatori. Se dovessero sorgere questioni etiche, come pericolo per se stessi o per gli altri, si farà riferimento alle agenzie del sito e al personale di assistenza sociale professionale per un intervento appropriato.

Ogni sito monitorerà i tassi di partecipazione e conservazione. Inoltre, il personale del sito effettuerà la propria valutazione del processo, che includerà quanto segue: 1) Documentare il reclutamento e il follow-up dei partecipanti (dati sulla partecipazione e sul tasso di fidelizzazione), 2) Documentare la consegna del programma (dati sulla partecipazione al programma), 3) Monitoraggio consegna del programma di alta qualità (osservazioni del programma - rapporti trimestrali; supervisione/supervisione dei rapporti trimestrali del programma), 4) Identificazione degli ostacoli alla consegna del programma di alta qualità, pianificazione per ridurre o eliminare gli impedimenti (note del coordinatore del programma - rapporti trimestrali), 5) Valutazione della risposta a programma da partecipanti, personale, agenzie (dati del sondaggio; anche i dati del colloquio a livello di sito possono essere utili). Gli IRB locali esamineranno e approveranno l'intera procedura, compreso il piano di intervento e valutazione in quel sito. Il personale locale verrà assunto da alcuni siti dopo il finanziamento. Faranno formazione locale sul protocollo di valutazione e sulla condotta etica della ricerca, nonché indicazioni da parte del nostro personale di valutazione UCSD.

I partecipanti varieranno in base al sito di studio e nessun soggetto sarà iscritto all'UCSD. La prima coorte comprende i seguenti siti:

1. John Wesley Community Health (JWCH) Istituto, Los Angeles, California. recluterà uomini neri e latini che fanno sesso con uomini di età pari o superiore a 18 anni da 3 stabilimenti balneari nel centro di Los Angeles e vicino a Long Beach. Dei 4.000 sottoposti a test, 140 dovrebbero essere sieropositivi. Questi 140 saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e a un gruppo di controllo. Il team di sensibilizzazione del programma visiterà queste sedi di persona per reclutare partecipanti e collegarli a una rete esistente di fornitori nell'area.
2. Istituto di sanità pubblica, Oakland, California. Un totale di 224 clienti (donne transgender di colore), saranno servite da educatori sanitari (HE) nelle contee di Alameda e San Francisco. 54 HIV+ iscritti (30 di nuova diagnosi, 24 casi noti di HIV); 170 HIV negativi. La sensibilizzazione sarà condotta attraverso la sensibilizzazione della comunità, la sensibilizzazione online tramite il sito Web del progetto e i siti di social network e le reti di fornitori di servizi esistenti.
3. Fortune Society, New York: verranno arruolate 70 persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) che stanno per essere rilasciate dal carcere, più 120 persone ad alto rischio precedentemente incarcerate. Gli individui sono maschi e femmine, la maggioranza è afroamericana e latina. PLWHA sarà raggiunto dal personale di assistenza durante la detenzione (detenuti e reclusi) nelle strutture di Rikers Island e dopo la dimissione; Fortune continua a lavorare con i clienti durante la dimissione e dopo il loro rilascio nella comunità e 6 mesi dopo la dimissione tramite il principale centro servizi di Fortune nel Queens, NY.

4. Istituto per l'innovazione della sanità pubblica, Contea di Prince George, Maryland. 105 PLWA (afroamericani sieropositivi, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni) saranno iscritti a un modello di navigazione del cliente basato su pari di un programma di operatori sanitari comunitari (CHW) dei servizi integrati di intervento precoce contro l'HIV / AIDS (ARTAS). L'Istituto pubblicizzerà servizi e condurrà attività di sensibilizzazione agli afroamericani sieropositivi attraverso partner clinici.

   Anche una seconda coorte ha iniziato il reclutamento:

5. Azione. Competenze. Conoscenza. 4 Cura. (CHIEDERE 4Care), Carolina del Nord. Università del Duca. Un programma di fidelizzazione tra pari che promuove la conoscenza dell'HIV, le capacità comunicative, la creazione di comunità e l'assegnazione di priorità alla salute tra le persone che vivono con l'HIV a cui è stata recentemente diagnosticata, nonché tra coloro che accedono alle cure ma non le ottimizzano. Gli afroamericani con uno status socioeconomico basso sono la popolazione target. Questo programma aiuta le persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV ad accedere alle cure mediche e ai programmi di supporto tra pari con l'intenzione di promuovere le capacità di adesione permanente. ASK 4 Care comprende otto moduli che aiutano le persone a diventare più attive nella propria assistenza sanitaria.
6. Iniziativa di ricerca comunitaria del North Jersey (NJCRI), New Jersey. Il programma di NJCRI consiste in attività di sensibilizzazione e impegno innovativi e mirati e mantenimento in cura, oltre a concentrarsi sull'espansione della propria rete di riferimento, sulla valutazione e sulla diffusione dei risultati del progetto. I consumatori di stupefacenti per via parenterale e soprattutto gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono la popolazione target. Il programma è composto da tre componenti. In primo luogo, NJCRI effettua attività di sensibilizzazione e test HIV mirati. In secondo luogo, NJCRI altera il legame con l'assistenza fornendo ai pazienti sieropositivi l'accesso immediato alle cure. In terzo luogo, NJCRI altera l'utilizzo e il mantenimento in cura fornendo una gestione intensiva continua dei casi.
7. 2nd CHANCE (Creazione di un ambiente comunitario sano e nutriente), California. MONDO. 2nd Chance implementa un nuovo modello basato sui pari che mira ad espandere in modo significativo il numero di donne di colore a basso reddito e affette da HIV nella contea di Alameda che sono effettivamente impegnate nella cura dell'HIV e aderenti ai farmaci per l'HIV. WORLD svolge attività di sensibilizzazione di strada e di comunità per identificare, collegare e aiutare le donne di colore a basso reddito con infezione da HIV che non sono attualmente nel sistema di assistenza per l'HIV o che ricevono cure primarie o farmaci per l'HIV, ad accedere e mantenere le cure.

Lo scopo della ricerca sarà discusso in anticipo con i soggetti, oltre a rivelare gli sponsor della ricerca e come verranno riportati i dati. Non ci sarà alcun inganno utilizzato nel sondaggio. I moduli di consenso spiegheranno anche la natura volontaria del sondaggio, il diritto del partecipante di ritirarsi dall'intervista in qualsiasi momento e di rinunciare alle domande a cui non si sente a proprio agio a rispondere. La natura riservata dei dati e delle informazioni identificative, nonché i limiti alla riservatezza (danni a se stessi o ad altri) saranno spiegati come parte del processo di consenso. Sarà spiegata la disponibilità del ricercatore a rispondere a domande riguardanti lo studio in qualsiasi momento. Il consenso informato scritto verrà revocato, previa approvazione di questo IRB, a causa della natura delicata delle domande relative al test e allo stato dell'HIV. Verrà invece ottenuto il consenso informato verbale e una copia del modulo di consenso consegnata a ciascun partecipante. I partecipanti avranno la possibilità di rifiutare o ritirare la loro partecipazione a questo sondaggio di ricerca in qualsiasi momento. Se non dovessero scegliere di partecipare al protocollo, le alternative disponibili includono il rinvio a servizi di assistenza standard (come seminari regolari forniti) e altre agenzie basate sulla comunità.

Ci sono rischi potenziali minimi associati alla partecipazione a questo studio. Tuttavia, i partecipanti possono avere una reazione emotiva alla discussione di questioni relative all'HIV e questioni di natura personale. Se la partecipazione a questo studio mette a disagio un partecipante o se i partecipanti rivelano informazioni che richiedono ulteriore assistenza da parte della legge (abuso su minori o anziani o intenzione di danneggiare se stessi o un'altra persona), è possibile contattare uno psicologo o un assistente sociale o un professionista medico per incontrarli per discutere i loro sentimenti e determinare se è necessaria assistenza. In tal caso, verrà fornito un elenco di potenziali referenti e un ricercatore si metterà in contatto con loro fino a quando non verrà trovata assistenza. I siti varieranno in termini di incentivi in ​​denaro o non monetari. Inoltre, i riferimenti a elenchi di servizi/risorse e materiali per la prevenzione dell'HIV (ad es. preservativi) saranno forniti dalla maggior parte dei siti.

Il piano di monitoraggio della sicurezza dei dati per questo studio include: 1) I dati vengono trasportati all'UCSD tramite un sistema protetto da password 2) Solo i siti disporranno di dati identificati dall'ID; i dati che riceviamo all'UCSD sarebbero completamente anonimi. 3) I dati inviati saranno inviati solo con dati anonimi collegati a dati identificati e informazioni di contatto. 4) I siti saranno invitati a mantenere note per motivi di interruzione nello studio/programma. Saranno formati per rivedere e, infine, determinare se esistono modelli per un rischio elevato per i partecipanti allo studio/programma. 5) Se per qualsiasi motivo rileviamo eventi avversi a seguito degli studi di ricerca (che controlleremo tramite relazioni trimestrali sui progressi), compileremo un modulo di eventi avversi e informeremo immediatamente IRB e i nostri finanziatori. I file di dati computerizzati avranno solo numeri identificativi univoci (ad es. Numero identificativo a 10 cifre) e i nomi dei partecipanti non verranno rimossi dai siti di studio della comunità. Se i partecipanti desiderano ritirarsi dallo studio, possono scegliere di rimuovere dai registri dello studio e distruggere i dati dei sondaggi di riferimento e di follow-up. Il trattamento terapeutico può essere fornito, incluso il rinvio all'agenzia locale, all'assistente sociale o alla clinica/ospedali, se necessario.

Questo studio non coinvolge alcun farmaco o dispositivo sperimentale. I benefici superano i rischi perché questa ricerca raccoglie solo dati di indagine sui risultati comportamentali. Inoltre, le interviste ai partecipanti sia ai gruppi di intervento che a quelli di confronto aiuteranno i fornitori di servizi a monitorare più da vicino i bisogni della popolazione target nel caso in cui abbiano bisogno di servizi o incontrino ostacoli. La ricerca può fornire un ciclo di feedback ai servizi se i partecipanti lo richiedono.