Interwencje społeczne mające na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i wykorzystania opieki nad HIV

Niniejsze badanie jest przekrojową oceną czterech projektów w czterech stanach, z których wszystkie mają dwuramienne projekty badawcze (grupy interwencyjne i porównawcze), niezależnie od tego, czy są to próby quasi-eksperymentalne, czy losowo kontrolowane (RCT) (w zależności od preferencji miejsca). W związku z tym niektórzy uczestnicy zostaną pobrani losowo, a inni dla wygody, w zależności od witryny.

Jednolite ankiety są zatwierdzane przez lokalne instytucjonalne komisje rewizyjne (IRB) w każdym ośrodku. Przeszkolony personel ośrodka (niezaangażowany w interwencje) przeprowadzi ankiety z uczestnikami, wykorzystując ankiety komputerowe do analizy danych w czasie rzeczywistym i dodatkowego zabezpieczenia danych. Ankiety będą trwały około godziny i będą przeprowadzane w prywatnych lokalizacjach w każdym mieście lokalizacji (np. Pomiary ankietowe obejmują: dane demograficzne; Ogólne zdrowie; Dostęp i bariery w opiece; Wiedza o zdrowiu; Historia wykorzystywania fizycznego i seksualnego niezwiązanego z partnerem; Używanie narkotyków i alkoholu; Opieka nad HIV i wykorzystanie oraz inne wykorzystanie; Zachowania ryzykowne związane z HIV; Postrzeganie ryzyka HIV i postawy związane z prezerwatywami; piętno HIV; Zakażenia przenoszone drogą płciową i HCV2; Uwięzienie; Zaangażowanie w policję; Pomoc socjalna; Intymna przemoc ze strony partnera; Zdrowie psychiczne; Impulsywność; Przemoc w sąsiedztwie i działalność gangów; Doświadczenia rasizmu; Płeć i role płciowe. Ankiety będą przeprowadzane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji.

Uczestnicy pracujący nielegalnie lub prowadzący nielegalne praktyki, takie jak nielegalny seks lub pracujący w zakładach z nielegalnymi praktykami, nie są wykluczeni z badania i nie zostaną zgłoszeni władzom przez badaczy. Jeśli pojawią się kwestie etyczne, takie jak zagrożenie dla siebie lub innych, zostaną skierowane z powrotem do agencji na miejscu i profesjonalnego personelu opieki społecznej w celu odpowiedniej interwencji.

Każda witryna będzie śledzić wskaźniki uczestnictwa i retencji. Ponadto pracownicy ośrodka przeprowadzą własną ocenę procesu, która będzie obejmować: 1) Dokumentowanie rekrutacji i obserwacji uczestników (dane dotyczące uczestnictwa i wskaźnika retencji), 2) Dokumentowanie realizacji programu (dane dotyczące obecności w programie), 3) Monitorowanie wysokiej jakości realizacji programu (obserwacje programu – raporty kwartalne; nadzór/nadzór nad programowymi raportami kwartalnymi), 4) Identyfikacja przeszkód w wysokiej jakości realizacji programu, planowanie redukcji lub eliminacji przeszkód (notatki koordynatora programu – raporty kwartalne), 5) Ocena odpowiedzi na program od uczestników, personelu, agencji (dane ankietowe; przydatne mogą być również dane z wywiadów na poziomie ośrodka). Lokalne IRB dokonają przeglądu i zatwierdzenia pełnej procedury, w tym planu interwencji i oceny w tym miejscu. Lokalny personel zostanie zatrudniony przez niektóre placówki po uzyskaniu finansowania. Przeprowadzą lokalne szkolenie na temat protokołu oceny i etycznego prowadzenia badań, a także wskazówek naszego personelu oceniającego UCSD.

Uczestnicy będą się różnić w zależności od miejsca badania i żadne przedmioty nie zostaną zapisane na UCSD. Pierwsza kohorta obejmuje następujące witryny:

1. John Wesley Community Health Institute (JWCH), Los Angeles, Kalifornia. będzie rekrutować czarnych i Latynosów uprawiających seks z mężczyznami w wieku 18 lat i starszymi z 3 łaźni w centrum Los Angeles i niedaleko Long Beach. Oczekuje się, że z 4000 przebadanych 140 będzie nosicielami wirusa HIV. Tych 140 zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Zespół informacyjny programu odwiedzi te miejsca osobiście, aby rekrutować uczestników i połączyć ich z istniejącą siecią dostawców w okolicy.
2. Instytut Zdrowia Publicznego, Oakland, Kalifornia. Łącznie 224 klientów (transpłciowych kolorowych kobiet) będzie obsługiwanych przez nauczycieli zdrowia (HE) w hrabstwach Alameda i San Francisco. 54 zapisanych HIV+ (30 nowo zdiagnozowanych, 24 znanych przypadków HIV); 170 HIV-ujemnych. Zasięg będzie prowadzony poprzez zasięg społeczności, zasięg online za pośrednictwem strony internetowej projektu i portali społecznościowych oraz sieci istniejących usługodawców.
3. Fortune Society, Nowy Jork: 70 osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA), które mają zostać zwolnione z więzienia, plus 120 osób wysokiego ryzyka, wcześniej przebywających w więzieniach, zostanie zapisanych. Osoby to mężczyźni i kobiety, z których większość to Afroamerykanie i Latynosi. Z PLWHA będą kontaktować się pracownicy terenowi podczas odbywania kary pozbawienia wolności (osób zatrzymanych i osadzonych) w obiektach Rikers Island i po wypisaniu ze szpitala; Fortune kontynuuje współpracę z klientami podczas wypisu ze szpitala i po ich wypuszczeniu do społeczności oraz 6 miesięcy po wypisie za pośrednictwem głównego centrum obsługi Fortune w Queens w stanie Nowy Jork.

4. Instytut Innowacji Zdrowia Publicznego, hrabstwo Prince George's, Maryland. 105 PLWA (Afroamerykanie zakażeni wirusem HIV, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsze) zostanie zapisanych do opartego na rówieśnikach modelu nawigacji po klientach Programu Zintegrowanych Usług Wczesnej Interwencji HIV/AIDS (ARTAS) Community Health Worker (CHW). Instytut będzie reklamował usługi i prowadził działania informacyjne dla Afroamerykanów zakażonych wirusem HIV za pośrednictwem partnerów klinicznych.

   Druga kohorta również rozpoczęła rekrutację:

5. Działanie. Umiejętności. Wiedza. 4 Pielęgnacja. (ASK 4Care), Karolina Północna. Uniwersytet Duke’a. Program opieki prowadzony przez rówieśników, który promuje wiedzę na temat HIV, umiejętności komunikacyjne, budowanie społeczności i ustalanie priorytetów zdrowotnych wśród osób żyjących z HIV, które zostały niedawno zdiagnozowane, a także wśród tych, którzy mają dostęp do opieki, ale nie optymalizują jej. Grupą docelową są Afroamerykanie o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Program ten pomaga nowo zdiagnozowanym zarażonym wirusem HIV w dostępie do opieki medycznej i wspierających programów rówieśniczych z zamiarem promowania umiejętności przestrzegania zaleceń przez całe życie. ASK 4 Care zawiera osiem modułów, które pomagają jednostkom zwiększyć aktywność we własnej opiece zdrowotnej.
6. North Jersey Community Research Initiative (NJCRI), New Jersey. Program NJCRI składa się z innowacyjnych i ukierunkowanych działań informacyjnych i zaangażowania oraz utrzymania opieki, a także skupia się na rozszerzaniu sieci skierowań, ocenie i rozpowszechnianiu wyników projektu. Grupą docelową są osoby zażywające narkotyki dożylnie, a zwłaszcza mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM). Program składa się z trzech komponentów. Po pierwsze, NJCRI prowadzi ukierunkowane działania informacyjne i testy na obecność wirusa HIV. Po drugie, NJCRI zmienia powiązanie z opieką, zapewniając klientom zakażonym wirusem HIV natychmiastowe objęcie opieką. Po trzecie, NJCRI zmienia wykorzystanie i utrzymanie opieki, zapewniając ciągłe intensywne zarządzanie przypadkami.
7. 2. SZANSA (Tworzenie zdrowego i sprzyjającego rozwojowi środowiska społecznego), Kalifornia. ŚWIAT. 2nd Chance wdraża nowy, oparty na rówieśnikach model, którego celem jest znaczne zwiększenie liczby kolorowych kobiet o niskich dochodach, zakażonych wirusem HIV w hrabstwie Alameda, które są skutecznie zaangażowane w opiekę nad HIV i stosują leki przeciw HIV. WORLD prowadzi kampanie uliczne i społecznościowe w celu identyfikacji, powiązania i pomocy kolorowym kobietom o niskich dochodach zakażonym wirusem HIV, które obecnie nie są objęte systemem opieki nad HIV ani nie otrzymują podstawowej opieki zdrowotnej lub leków na HIV, w uzyskaniu dostępu i utrzymaniu opieki.

Cel badania zostanie przedyskutowany z uczestnikami, oprócz ujawnienia sponsorów badania i sposobu raportowania danych. W ankiecie nie będzie oszustwa. Formularze zgody wyjaśniają również dobrowolny charakter ankiety, prawo uczestnika do wycofania się z wywiadu w dowolnym momencie oraz do rezygnacji z pytań, na które nie czuje się komfortowo. Poufny charakter danych i informacji umożliwiających identyfikację, a także ograniczenia poufności (szkoda wyrządzona sobie lub innej osobie) zostaną wyjaśnione w ramach procesu uzyskiwania zgody. Dostępność badacza do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące badania w dowolnym momencie zostanie wyjaśniona. Pisemna świadoma zgoda zostanie uchylona po zatwierdzeniu tego IRB ze względu na delikatny charakter zadawania pytań związanych z badaniem i statusem w kierunku HIV. Zamiast tego uzyskana zostanie ustna świadoma zgoda, a kopia formularza zgody zostanie przekazana każdemu uczestnikowi. Uczestnicy będą mieli możliwość odrzucenia lub wycofania swojego udziału w badaniu ankietowym w dowolnym momencie. Jeśli nie zdecydują się uczestniczyć w protokole, dostępne alternatywy obejmują skierowanie do standardowych usług opieki (takich jak regularne warsztaty) i innych agencji lokalnych.

Istnieje minimalne potencjalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu. Jednak uczestnicy mogą reagować emocjonalnie na omawianie kwestii związanych z HIV i kwestii natury osobistej. Jeśli udział w tym badaniu sprawi, że uczestnik poczuje się niekomfortowo lub jeśli uczestnicy ujawnią informacje, które wymagają dalszej pomocy prawnej (znęcanie się nad dzieckiem lub osobą starszą lub zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innej osobie), można skontaktować się z psychologiem, pracownikiem socjalnym lub lekarzem, aby spotkać się z nimi, aby omówić ich uczucia i ustalić, czy potrzebna jest jakakolwiek pomoc. Jeśli tak, zostanie dostarczona lista potencjalnych skierowań, a badacz będzie z nimi w kontakcie do czasu znalezienia pomocy. Witryny będą się różnić pod względem tego, czy oferowane są zachęty pieniężne, czy niepieniężne. Również odsyłacze do list usług/zasobów i materiałów dotyczących profilaktyki HIV (np. prezerwatywy) będą oferowane przez większość witryn.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych dla tego badania obejmuje: 1) Dane są przesyłane do UCSD za pośrednictwem systemu chronionego hasłem 2) Tylko witryny będą miały dane identyfikacyjne; dane, które otrzymujemy w UCSD, zostałyby całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. 3) Przesłane dane zostaną przesłane wyłącznie z danymi zanonimizowanymi, które są powiązane z danymi zidentyfikowanymi i danymi kontaktowymi. 4) Ośrodki zostaną poproszone o przechowywanie notatek z powodu przerwania badania/programu. Zostaną przeszkoleni w zakresie przeglądu i ostatecznego ustalenia, czy istnieją wzorce podwyższonego ryzyka dla uczestników badania/programu. 5) Jeśli z jakiegokolwiek powodu stwierdzimy zdarzenia niepożądane w wyniku badań (które będziemy sprawdzać za pomocą kwartalnych raportów z postępów), wypełnimy formularz zdarzenia niepożądanego i natychmiast powiadomimy o tym IRB i naszych sponsorów. Skomputeryzowane pliki danych będą miały tylko unikalne numery identyfikacyjne (tj. 10-cyfrowy numer identyfikacyjny), a nazwiska uczestników nie zostaną usunięte z witryn społecznościowych. Jeśli uczestnicy chcą wycofać się z badania, mogą zdecydować o usunięciu i zniszczeniu danych z badań zarówno początkowych, jak i uzupełniających. W razie potrzeby można zapewnić leczenie terapeutyczne, w tym skierowanie do agencji środowiskowej, pracownika socjalnego lub kliniki/szpitala.

To badanie nie obejmuje żadnych eksperymentalnych leków ani urządzeń. Korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ w tym badaniu gromadzone są jedynie dane ankietowe dotyczące wyników behawioralnych. Ponadto wywiady z uczestnikami zarówno grup interwencyjnych, jak i porównawczych pomogą usługodawcom dokładniej monitorować potrzeby grupy docelowej na wypadek, gdyby potrzebowali oni usług lub napotkali bariery. Badania mogą zapewnić pętlę zwrotną z powrotem do usług, jeśli uczestnicy o to poproszą.