重症虚血肢患者における骨髄由来幹細胞の有効性と安全性を評価する研究 (CLI)
2019年2月20日 更新者：Lifecells, LLC.
重症下肢虚血患者における ASCT01 の有効性と安全性を評価するための非盲検単群第 2 相概念実証研究
この研究では、すべての医学的および外科的治療オプションを使い果たした重度の虚血肢患者における、自家骨髄由来幹細胞製剤（ASCT01）の動脈内注入および筋肉内注射の安全性と有効性を評価します。
安全性と忍容性は、全身状態、バイタルサイン、およびAEとSAEの発生を定期的に監視することによって評価されます。
さらに、標準的な生化学的および血液変数 (赤血球および白血球数、Hb、Ht、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン、ASAT、ALAT、ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、AP、コレステロール (LDL、HDL ）、トリグリセリド、尿素およびクレアチニン、免疫グロブリン、HBA1c、C-ペプチド）は、治療前、および治療後30日および90日にチェックされます。
調査の概要
詳細な説明
有効性は、評価された側副動脈の数によって決定されます 磁気共鳴血管造影 ベースラインおよび3か月で再び、3か月以内の患肢の大切断率（足首より上）、または3か月後の患肢の未変化の重度の虚血tcPO2 または ABI または絶対足首圧の 15% 未満の変化として定義される月。有効性のエンドポイントは 3 か月です。
臨床エンドポイントと安全性は 12 か月間測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Kansas City Vascular Foundation (KCV)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜80歳の年齢層の男性および女性患者。
- 確立された CLI (Rutherford 4 ～ 5 によって確認) は、重要な鼠径下動脈閉塞性疾患の血管造影の証拠を伴う
- -足首上腕圧指数（ABI）≤0.6または絶対足首血圧<60mmHgまたは組織損失のないTcPO2 <20mmHg、または組織損失がある場合はTcPO2<40mmHg、またはつま先上腕圧指数（TBI）が0.5未満またはつま先の絶対血圧が50mmHg未満
- 血管再生術のための外科的または介入的な選択肢がなく、血管外科医および/または医師によって確認された最善の標準治療に対する反応がない。
- 即時の切断を必要とする CLI からの即時の生命を脅かす合併症はありません。
- -研究の要件を理解することができ、自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の要件を順守し、必要なフォローアップの訪問に戻ることに同意する患者。
- 最適な治療について
- 糖尿病の場合、HgbA1c <10%
除外基準:
- -死または臨床的悪化を避けるために即時の四肢切断が必要な四肢虚血の急性生命を脅かす合併症
- 広範囲の組織損傷を伴う確認されたラザフォード 6 状態の患者
- -文書化された末期疾患または癌、または付随する疾患プロセスを有する患者で、平均余命が6か月未満の患者。
- -スクリーニングから3か月以内に重度のアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者。
- -移植を妨げる既知の骨髄疾患。
- 定期的な透析治療中の末期腎不全。 クレアチニン≧2.0mg/dl
- -患者はすでに別の治験薬試験に登録されているか、1か月以内に完了しました。
- 妊娠。
- HIV スクリーニング 1 または 2、C 型肝炎抗体 B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、梅毒スクリーニング陽性の患者
- 登録前3ヶ月以内の心筋梗塞/CVA/TIA
- -登録前6週間以内の対象肢の血行再建術
- 以下に示すように検査値*
- 現在免疫抑制剤を服用中
- 糖尿病の場合、増殖性網膜症の診断
- 感染性潰瘍または全身感染症の患者 *臨床検査値: ヘモグロビン <10 g/dL 血小板数 <100,000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L ビリルビン >1.0 mg/dL INR >1.3 (Coumadin および治験責任医師以外)裁量 APTT > 40 秒 Lovenox または Heparin を使用していない場合、および治験責任医師の裁量による場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ASCT01
ASCT01（自家幹細胞移植）
|
ASCT01 製剤全体の 1 ミリリットルあたり 1,000 万個の CD45+ 細胞を 5 ml/分で動脈内注入経路を介して単回投与し、各筋肉内経路で約 0.2 ml を 6 回以上注射する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大切断術（足首より上）または重篤な四肢虚血の持続（臨床的または灌流の改善なし）を合わせた主要評価項目について、ASCT01の動脈内注入および筋肉内注射の有効性と安全性を評価すること。
時間枠：3か月で測定された主要な結果
|
主要転帰変数は、3 か月以内の患肢の大切断 (足首より上) として定義される「治療の失敗」、または tcPO2 または ABI の 15% 未満の変化として定義される 3 か月後の患肢の未変化の重大な肢虚血、または足首の絶対圧.
|
3か月で測定された主要な結果
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paul T Sudhakar, MS, Pharm、Lifecells, LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。