Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre derivadas de la médula ósea en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos en el grupo de edad de 18 a 80 años.
2. CLI establecida (confirmada por Rutherford 4 a 5) con evidencia angiográfica de enfermedad oclusiva arterial infrainguinal significativa
3. Índice de presión braquial del tobillo (ABI) ≤ 0,6 o la presión arterial absoluta del tobillo < 60 mm Hg o TcPO2 < 20 mmHg sin pérdida de tejido o TcPO2 < 40 mmHg si hay pérdida de tejido o, alternativamente, Índice de presión braquial (TBI) del dedo del pie inferior a 0,5 o el presión arterial absoluta del dedo del pie inferior a 50 mm Hg
4. Sin opción quirúrgica o intervencionista para la revascularización y sin respuesta a la mejor atención estándar proporcionada según lo confirmado por un cirujano vascular y/o un médico.
5. Sin complicaciones inmediatas que pongan en peligro la vida por CLI que exigirían una amputación inmediata.
6. Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario por escrito, cumplan con los requisitos del estudio y acepten regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
7. Sobre la terapia médica óptima
8. Si es diabético, HgbA1c <10%

Criterio de exclusión:

1. Complicación aguda potencialmente mortal de la isquemia de la extremidad con la necesidad de amputación inmediata de la extremidad para evitar la muerte o el deterioro clínico
2. Pacientes con condición de Rutherford 6 confirmada con daño tisular extenso
3. Pacientes con enfermedad terminal documentada o cáncer o cualquier proceso patológico concomitante con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
4. Pacientes con antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas en los 3 meses previos a la selección.
5. Enfermedades conocidas de la médula ósea que impiden el trasplante.
6. Insuficiencia renal terminal en tratamiento regular de diálisis. Creatinina ≥2,0 mg/dl
7. Pacientes ya inscritos en otro ensayo de fármaco en investigación o completado dentro de 1 mes.
8. El embarazo.
9. Los pacientes dieron positivo en la prueba de VIH 1 o 2, anticuerpo contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra la hepatitis B, prueba de sífilis.
10. Infarto de miocardio/ACV/AIT en los últimos tres meses antes de la inscripción
11. Procedimiento de revascularización en la extremidad objetivo dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
12. Valores de laboratorio como se muestra a continuación*
13. Actualmente tomando agentes inmunosupresores
14. Si es diabético, diagnóstico de retinopatía proliferativa
15. Pacientes con úlceras infectadas o infecciones sistémicas *Valores de laboratorio: Hemoglobina <10 g/dL Recuento de plaquetas <100 000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirrubina >1,0 mg/dL INR >1,3 a menos que esté en Coumadin y en Investigator A discreción APTT > 40 segundos a menos que esté en Lovenox o heparina y a discreción del investigador