Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins dans le groupe d'âge de 18 à 80 ans.
2. CLI établie (confirmée par Rutherford 4 à 5) avec preuve angiographique d'une maladie occlusive artérielle sous-inguinale significative
3. Cheville Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 ou la pression artérielle absolue de la cheville < 60 mm Hg ou TcPO2<20 mmHg sans perte de tissu ou TcPO2<40 mmHg s'il y a perte de tissu ou alternativement l'orteil Brachial Pressure Index (TBI) moins 0,5 ou le tension artérielle absolue des orteils inférieure à 50 mm Hg
4. Aucune option chirurgicale ou interventionnelle pour la revascularisation et aucune réponse aux meilleurs soins standard prodigués, confirmés par un chirurgien vasculaire et/ou un médecin.
5. Aucune complication potentiellement mortelle immédiate de CLI qui exigerait une amputation immédiate.
6. Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire, à respecter les exigences de l'étude et à accepter de revenir pour les visites de suivi requises.
7. Sur le traitement médical optimal
8. Si diabétique, HgbA1c <10 %

Critère d'exclusion:

1. Complication aiguë potentiellement mortelle de l'ischémie des membres avec nécessité d'amputation immédiate du membre pour éviter la mort ou la détérioration clinique
2. Patients atteints d'une maladie de Rutherford 6 confirmée avec des lésions tissulaires étendues
3. Patients atteints d'une maladie en phase terminale documentée ou d'un cancer ou de tout processus pathologique concomitant avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
4. Patients ayant des antécédents d'abus sévère d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le dépistage.
5. Maladies connues de la moelle osseuse qui empêchent la transplantation.
6. Insuffisance rénale terminale sous dialyse régulière. Créatinine ≥2,0 mg/dl
7. Patients déjà inscrits à un autre essai de médicament expérimental ou terminé dans un délai d'un mois.
8. Grossesse.
9. Patients testés positifs pour le dépistage du VIH1 ou 2, l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite B, le dépistage de la syphilis
10. Infarctus du myocarde / AVC / AIT au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
11. Procédure de revascularisation dans le membre cible dans les 6 semaines précédant l'inscription
12. Valeurs de laboratoire comme indiqué ci-dessous*
13. Prend actuellement des agents immunosuppresseurs
14. Si diabétique, diagnostic de rétinopathie proliférante
15. Patients avec des ulcères infectés ou des infections systémiques *Valeurs de laboratoire : Hémoglobine <10 g/dL Numération plaquettaire <100 000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirubine >1,0 mg/dL INR >1,3 sauf sur Coumadin et chez l'investigateur discrétion APTT> 40 secondes sauf sur Lovenox ou Héparine et à la discrétion de l'investigateur