Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til benmargsavledede stamceller hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI)
20. februar 2019 oppdatert av: Lifecells, LLC.
En åpen enkeltarms fase 2 Proof of Concept-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASCT01 hos pasienter med kritisk lemmeriskemi
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av intraarteriell infusjon og intramuskulær injeksjon av et autologt, benmargsavledet stamcelle-preparat (ASCT01) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi som har brukt opp alle medisinske og kirurgiske terapeutiske alternativer.
Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert ved regelmessig overvåking av den generelle fysiske tilstanden, vitale tegn og forekomsten av henholdsvis AE og SAE.
Videre er standard biokjemiske og blodvariabler (tall røde og hvite blodlegemer, Hb, Ht, blodplater, natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfor, ASAT, ALAT, bilirubin, totalt protein, albumin, AP, kolesterol (LDL, HDL) ), triglyserider, urea og kreatinin, immunoglobuliner, HBA1c, C-peptid) vil bli kontrollert før behandlingen samt 30 og 90 dager etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten vil bli bestemt av antall kollaterale arterier som vurdert magnetisk resonansangiografi ved baseline og igjen etter 3 måneder, hyppigheten av større amputasjon (over ankelen) av det berørte lemmet innen 3 måneder eller en uendret kritisk iskemi i det berørte lemmet etter 3 måneder definert som mindre enn 15 % endring i tcPO2 eller ABI eller absolutt ankeltrykk. Effektendepunkt er ved 3 måneder.
Kliniske endepunkter og sikkerhet vil bli målt gjennom 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- Kansas City Vascular Foundation (KCV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i aldersgruppen 18-80 år.
- Etablert CLI (bekreftet av Rutherford 4 til 5) med angiografiske bevis på signifikant infrainguinal arteriell okklusiv sykdom
- Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 eller det absolutte ankelblodtrykket < 60 mm Hg eller TcPO2<20 mmHg uten vevstap eller TcPO2<40 mmHg hvis det er vevstap eller alternativt tå Brachial Pressure Index (TBI) minus 0,5 eller absolutt tåblodtrykk mindre enn 50 mm Hg
- Ingen kirurgisk eller intervensjonell mulighet for revaskularisering og ingen respons på beste standardbehandling gitt som bekreftet av en karkirurg og/eller lege.
- Ingen umiddelbar livstruende komplikasjon fra CLI som vil kreve umiddelbar amputasjon.
- Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien, og som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke, overholder studiekravene og godtar å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.
- På optimal medisinsk terapi
- Hvis diabetiker, HgbA1c <10 %
Ekskluderingskriterier:
- Akutt livstruende komplikasjon av lemmeriskemi med behov for umiddelbar amputasjon av lemmer for å unngå død eller klinisk forverring
- Pasienter med bekreftet Rutherford 6-tilstand med omfattende vevsskade
- Pasienter med dokumentert dødelig sykdom eller kreft eller annen samtidig sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Pasienter med en historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening.
- Kjente benmargssykdommer som utelukker transplantasjon.
- Sluttstadium nyresvikt ved vanlig dialysebehandling. Kreatinin ≥2,0 mg/dl
- Pasienter som allerede er registrert i en annen legemiddelutprøving eller fullført innen 1 måned.
- Svangerskap.
- Pasienter testet positive for HIV-skjerm1or2, Hepatitt C-antistoff Hepatitt B-overflateantigen, HepatittBcore-antistoff, Syfilisskjerm
- Hjerteinfarkt / CVA / TIA i løpet av de siste tre månedene før påmelding
- Revaskulariseringsprosedyre i mållem innen 6 uker før registrering
- Laboratorieverdier som vist nedenfor*
- Tar for tiden immundempende midler
- Hvis diabetiker, diagnose av proliferativ retinopati
- Pasienter med infiserte sår eller systemiske infeksjoner *Laboratorieverdier: Hemoglobin <10 g/dL Blodplateantall <100 000/mikroL ALT >60 U/L ASAT >60 U/L Bilirubin >1,0 mg/dL INR >1,3 med mindre på Coumadin og hos utreder skjønn APTT >40 sekunder med mindre på Lovenox eller Heparin og etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ASCT01
ASCT01 (autolog stamcelletransplantasjon)
|
Enkel administrering av hele ASCT01-preparatet med hastighet på 10 millioner CD45+-celler per milliliter ved 5 ml per minutt via intra-via intraarteriell infusjonsvei og 6 eller flere injeksjoner på ca. 0,2 ml hver intramuskulær vei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intraarteriell infusjon og intramuskulær injeksjon av ASCT01 på det kombinerte primære endepunktet av større amputasjon (over ankelen) eller vedvarende kritisk iskemi i ekstremiteter (ingen klinisk eller perfusjonsforbedring).
Tidsramme: primære utfall målt ved 3 måneder
|
Den primære utfallsvariabelen er "behandlingssvikt" definert som større amputasjon (over ankelen) av det berørte lemmet innen 3 måneder eller en uendret kritisk iskemi i det berørte lemmet etter 3 måneder definert som mindre enn 15 % endring i tcPO2 eller ABI eller absolutt ankeltrykk.
|
primære utfall målt ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 15069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .