Studie om de werkzaamheid en veiligheid van uit beenmerg afgeleide stamcellen te beoordelen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen (CLI)
20 februari 2019 bijgewerkt door: Lifecells, LLC.
Een open-label Fase 2 Proof of Concept-studie met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van ASCT01 te beoordelen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van intra-arteriële infusie en intramusculaire injectie van een autoloog, van beenmerg afgeleid stamcelpreparaat (ASCT01) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die alle medische en chirurgische therapeutische opties hebben uitgeput.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door regelmatige controle van de algemene fysieke conditie, vitale functies en het optreden van respectievelijk AE en SAE.
Verder zijn de standaard biochemische en bloedvariabelen (aantal rode en witte bloedcellen, Hb, Ht, bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, calcium, fosfor, ASAT, ALAT, bilirubine, totaal eiwit, albumine, AP, cholesterol (LDL, HDL ), triglyceriden, ureum en creatinine, immunoglobulinen, HBA1c, C-peptide) worden gecontroleerd voor de behandeling alsook 30 en 90 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van het aantal collaterale slagaders zoals beoordeeld met magnetische resonantie angiografie bij baseline en opnieuw na 3 maanden, het aantal grote amputaties (boven de enkel) van het aangedane ledemaat binnen 3 maanden of een onveranderde kritieke ischemie van het aangedane ledemaat na 3 maanden. maanden gedefinieerd als minder dan 15% verandering in tcPO2 of ABI of absolute enkeldruk. Het eindpunt voor de werkzaamheid is na 3 maanden.
Klinische eindpunten en veiligheid worden gedurende 12 maanden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Kansas City Vascular Foundation (KCV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijdsgroep van 18-80 jaar.
- Gevestigde CLI (bevestigd door Rutherford 4 tot 5) met angiografisch bewijs van significante infra-inguinale arteriële occlusieve ziekte
- Ankle Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 of de absolute enkelbloeddruk < 60 mm Hg of TcPO2 < 20 mmHg zonder weefselverlies of TcPO2 < 40 mmHg als er weefselverlies is of als alternatief teen Brachial Pressure Index (TBI) lager dan 0,5 of de absolute teenbloeddruk lager dan 50 mm Hg
- Geen chirurgische of interventionele optie voor revascularisatie en geen respons op de beste standaardzorg geleverd zoals bevestigd door een vaatchirurg en/of arts.
- Geen onmiddellijke levensbedreigende complicatie van CLI die onmiddellijke amputatie zou vereisen.
- Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich houden aan de vereisten van het onderzoek en ermee instemmen terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken.
- Op optimale medische therapie
- Bij diabetes, HgbA1c <10%
Uitsluitingscriteria:
- Acute levensbedreigende complicatie van ischemie van ledematen met de noodzaak van onmiddellijke amputatie van ledematen om overlijden of klinische achteruitgang te voorkomen
- Patiënten met bevestigde Rutherford 6-aandoening met uitgebreide weefselschade
- Patiënten met gedocumenteerde terminale ziekte of kanker of een begeleidend ziekteproces met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening.
- Bekende beenmergziekten die transplantatie onmogelijk maken.
- Eindstadium nierfalen bij regelmatige dialysebehandeling. Creatinine ≥2,0 mg/dl
- Patiënten die al deelnamen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of die binnen 1 maand zijn afgerond.
- Zwangerschap.
- Patiënten positief getest op HIV-screen1or2, Hepatitis C-antilichaam Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis Bcore-antilichaam, Syfilis-screening
- Myocardinfarct / CVA / TIA in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Revascularisatieprocedure in doelledemaat binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Laboratoriumwaarden zoals hieronder weergegeven*
- Gebruikt momenteel immunosuppressiva
- Bij diabetes, diagnose van proliferatieve retinopathie
- Patiënten met geïnfecteerde zweren of systemische infecties *Laboratoriumwaarden: Hemoglobine <10 g/dl Aantal bloedplaatjes <100.000/microl ALAT >60 E/L ASAT >60 E/L Bilirubine >1,0 mg/dl INR >1,3 tenzij op Coumadin en bij onderzoeker discretie APTT >40 seconden tenzij op Lovenox of heparine en naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ASCT01
ASCT01 (autologe stamceltransplantatie)
|
Eenmalige toediening van het volledige ASCT01-preparaat met een snelheid van 10 miljoen CD45+-cellen per milliliter bij 5 ml per minuut via de intra-via intra-arteriële infusieroute en 6 of meer injecties van ongeveer 0,2 ml elke intramusculaire route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële infusie en intramusculaire injectie van ASCT01 te beoordelen op het gecombineerde primaire eindpunt van grote amputatie (boven de enkel) of aanhoudende kritieke ischemie van de ledematen (geen klinische of perfusieverbetering).
Tijdsspanne: primaire uitkomst gemeten na 3 maanden
|
De primaire uitkomstvariabele is "falen van de behandeling", gedefinieerd als een grote amputatie (boven de enkel) van de aangedane ledemaat binnen 3 maanden of een onveranderde kritieke ischemie van de ledemaat van de aangedane ledemaat na 3 maanden, gedefinieerd als minder dan 15% verandering in tcPO2 of ABI of absolute enkeldruk.
|
primaire uitkomst gemeten na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IND 15069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .