- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01867190
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali derivate dal midollo osseo in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)
20 febbraio 2019 aggiornato da: Lifecells, LLC.
Uno studio di prova di concetto di fase 2 a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASCT01 in pazienti con ischemia critica degli arti
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione intra-arteriosa e dell'iniezione intramuscolare di una preparazione autologa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (ASCT01) in pazienti con ischemia critica degli arti che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche mediche e chirurgiche.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante un monitoraggio regolare delle condizioni fisiche generali, dei segni vitali e dell'insorgenza di AE e SAE, rispettivamente.
Inoltre, le variabili biochimiche ed ematiche standard (conta dei globuli rossi e bianchi, Hb, Ht, piastrine, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, ASAT, ALAT, bilirubina, proteine totali, albumina, AP, colesterolo (LDL, HDL ), trigliceridi, urea e creatinina, immunoglobuline, HBA1c, C-peptide) saranno controllati prima del trattamento e 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia sarà determinata in base al numero di arterie collaterali valutate con angiografia a risonanza magnetica al basale e di nuovo a 3 mesi, tasso di amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto interessato entro 3 mesi o un'ischemia critica invariata dell'arto interessato dopo 3 mesi definiti come variazione inferiore al 15% di tcPO2 o ABI o pressione assoluta alla caviglia. L'endpoint di efficacia è a 3 mesi.
Gli endpoint clinici e la sicurezza saranno misurati per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- Kansas City Vascular Foundation (KCV)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile nella fascia di età di 18-80 anni.
- CLI accertata (confermata da Rutherford da 4 a 5) con evidenza angiografica di significativa occlusione arteriosa sottoinguinale
- Indice pressione caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,6 o pressione arteriosa caviglia assoluta < 60 mm Hg o TcPO2<20 mmHg senza perdita di tessuto o TcPO2<40 mmHg se c'è perdita di tessuto o in alternativa indice pressione brachiale (TBI) meno 0,5 o pressione arteriosa assoluta dell'alluce inferiore a 50 mm Hg
- Nessuna opzione chirurgica o interventistica per la rivascolarizzazione e nessuna risposta alle migliori cure standard fornite come confermato da un chirurgo vascolare e/o medico.
- Nessuna complicazione immediata pericolosa per la vita da CLI che richiederebbe l'amputazione immediata.
- I pazienti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto volontario, rispettano i requisiti dello studio e accettano di tornare per le visite di follow-up richieste.
- Su terapia medica ottimale
- Se diabetico, HgbA1c <10%
Criteri di esclusione:
- Complicanza acuta pericolosa per la vita dell'ischemia dell'arto con la necessità di amputazione immediata dell'arto per evitare la morte o il deterioramento clinico
- Pazienti con condizione di Rutherford 6 confermata con danno tissutale esteso
- Pazienti con malattia terminale documentata o cancro o qualsiasi processo patologico concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Pazienti con una storia di grave abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening.
- Malattie note del midollo osseo che precludono il trapianto.
- Insufficienza renale allo stadio terminale in regolare trattamento dialitico. Creatinina ≥2,0 mg/dl
- Pazienti già arruolati in un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o completati entro 1 mese.
- Gravidanza.
- Pazienti risultati positivi allo screening dell'HIV1 o 2, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite Bcore, dello screening della sifilide
- Infarto del miocardio/CVA/TIA negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Procedura di rivascolarizzazione nell'arto bersaglio entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Valori di laboratorio come mostrato di seguito*
- Attualmente assume agenti immunosoppressori
- Se diabetico, diagnosi di retinopatia proliferativa
- Pazienti con ulcere infette o infezioni sistemiche *Valori di laboratorio: Emoglobina <10 g/dL Conta piastrinica <100.000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirubina >1,0 mg/dL INR >1,3 a meno che non sia in trattamento con Coumadin e presso lo sperimentatore discrezione APTT >40 secondi a meno che su Lovenox o eparina ea discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: ASCT01
ASCT01 (Trapianto di cellule staminali autologhe)
|
Singola somministrazione dell'intera preparazione ASCT01 alla velocità di 10 milioni di cellule CD45+ per millilitro a 5 ml al minuto per via intra-via di infusione intra-arteriosa e 6 o più iniezioni di circa 0,2 ml per via intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione intra-arteriosa e dell'iniezione intramuscolare di ASCT01 sull'endpoint primario combinato di amputazione maggiore (sopra la caviglia) o ischemia critica persistente degli arti (nessun miglioramento clinico o della perfusione).
Lasso di tempo: esito primario misurato a 3 mesi
|
L'outcome primario è il "fallimento del trattamento" definito come amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto interessato entro 3 mesi o un'ischemia critica dell'arto interessato dopo 3 mesi definita come variazione inferiore al 15% della tcPO2 o dell'ABI o pressione assoluta della caviglia.
|
esito primario misurato a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND 15069
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