评估骨髓干细胞在严重肢体缺血患者中的疗效和安全性的研究 (CLI)

纳入标准：

1. 18-80岁年龄组的男性和女性患者。
2. 已建立 CLI（由 Rutherford 确认 4 至 5），具有显着腹股沟下动脉闭塞性疾病的血管造影证据
3. 踝肱压指数 (ABI) ≤ 0.6 或绝对踝关节血压 < 60 mm Hg 或 TcPO2 < 20 mmHg 无组织损失或 TcPO2 < 40 mmHg 如果有组织损失或脚趾肱压指数 (TBI) 小于 0.5 或绝对脚趾血压低于 50 毫米汞柱
4. 没有用于血运重建的手术或介入选择，并且对血管外科医生和/或医生确认的最佳标准护理没有反应。
5. CLI 没有立即危及生命的并发症，需要立即截肢。
6. 患者能够理解研究要求，自愿提供书面知情同意书，遵守研究要求，并同意返回进行必要的随访。
7. 关于最佳药物治疗
8. 如果患有糖尿病，HgbA1c <10%

排除标准：

1. 肢体缺血的急性危及生命的并发症，需要立即截肢以避免死亡或临床恶化
2. 确诊为 Rutherford 6 病症并伴有广泛组织损伤的患者
3. 患有绝症或癌症或任何伴随疾病过程且预期寿命少于 6 个月的患者。
4. 筛选后 3 个月内有严重酒精或药物滥用史的患者。
5. 排除移植的已知骨髓疾病。
6. 定期透析治疗的终末期肾功能衰竭。 肌酐≥2.0 毫克/分升
7. 患者已经参加了另一项研究性药物试验或在 1 个月内完成。
8. 怀孕。
9. 患者的 HIV 筛查 1 或 2、丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、梅毒筛查呈阳性
10. 入组前三个月内有心肌梗塞/CVA/TIA
11. 入组前 6 周内对目标肢体进行血运重建手术
12. 化验值如下图*
13. 目前正在服用免疫抑制剂
14. 如果患有糖尿病，则诊断为增生性视网膜病变
15. 患有感染性溃疡或全身感染的患者 *实验室值： 血红蛋白 <10 g/dL 血小板计数 <100,000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L 胆红素 >1.0 mg/dL INR >1.3，除非使用 Coumadin 和 Investigator自行决定 APTT >40 秒，除非使用 Lovenox 或肝素并由研究者自行决定