Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi (CLI)
20. februar 2019 opdateret af: Lifecells, LLC.
Et åbent enkeltarms fase 2 Proof of Concept-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ASCT01 hos patienter med kritisk lemmeriskæmi
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af intraarteriel infusion og intramuskulær injektion af et autologt, knoglemarvs-afledt stamcellepræparat (ASCT01) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, som har udtømt alle medicinske og kirurgiske terapeutiske muligheder.
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret ved regelmæssig overvågning af den generelle fysiske tilstand, vitale tegn og forekomsten af henholdsvis AE og SAE.
Desuden er de standard biokemiske og blodvariabler (antal røde og hvide blodlegemer, Hb, Ht, blodplader, natrium, kalium, klorid, calcium, fosfor, ASAT, ALAT, bilirubin, totalt protein, albumin, AP, kolesterol (LDL, HDL) ), triglycerider, urinstof og kreatinin, immunglobuliner, HBA1c, C-peptid) vil blive kontrolleret før behandlingen samt 30 og 90 dage efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten vil blive bestemt af antallet af kollaterale arterier som vurderet magnetisk resonansangiografi ved baseline og igen efter 3 måneder, hastigheden af større amputation (over anklen) af det berørte lem inden for 3 måneder eller en uændret kritisk lemiskæmi i det berørte lem efter 3 måneder defineret som mindre end 15 % ændring i tcPO2 eller ABI eller absolut ankeltryk. Effektmålet er ved 3 måneder.
Kliniske endepunkter og sikkerhed vil blive målt gennem 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Kansas City Vascular Foundation (KCV)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i aldersgruppen 18-80 år.
- Etableret CLI (bekræftet af Rutherford 4 til 5) med angiografiske tegn på signifikant infrainguinal arteriel okklusiv sygdom
- Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≤ 0,6 eller det absolutte ankelblodtryk < 60 mm Hg eller TcPO2<20 mmHg uden vævstab eller TcPO2<40 mmHg, hvis der er vævstab eller alternativt tå Brachial Pressure Index (TBI) mindre 0,5 eller absolut tåblodtryk mindre end 50 mm Hg
- Ingen kirurgisk eller interventionel mulighed for revaskularisering og ingen respons på den bedste standardbehandling leveret som bekræftet af en karkirurg og/eller læge.
- Ingen umiddelbar livstruende komplikation fra CLI, som ville kræve øjeblikkelig amputation.
- Patienter, der er i stand til at forstå kravene i undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, overholder undersøgelseskravene og accepterer at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg.
- På optimal medicinsk terapi
- Hvis diabetiker, HgbA1c <10 %
Ekskluderingskriterier:
- Akut livstruende komplikation af lemmeriskæmi med behov for øjeblikkelig amputation af lemmer for at undgå død eller klinisk forværring
- Patienter med bekræftet Rutherford 6-tilstand med omfattende vævsskade
- Patienter med dokumenteret uhelbredelig sygdom eller cancer eller ethvert samtidig sygdomsforløb med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Patienter med en historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening.
- Kendte knoglemarvssygdomme, som udelukker transplantation.
- Nyresvigt i slutstadiet ved almindelig dialysebehandling. Kreatinin ≥2,0 mg/dl
- Patienter, der allerede er tilmeldt en anden lægemiddelundersøgelse eller afsluttet inden for 1 måned.
- Graviditet.
- Patienter testet positive for HIV screen1or2, Hepatitis C antistof Hepatitis B overflade-antigen, HepatitisBcore antistof, Syfilis screen
- Myokardieinfarkt/CVA/TIA inden for de seneste tre måneder forud for tilmelding
- Revaskulariseringsprocedure i mållem inden for 6 uger før indskrivning
- Laboratorieværdier som vist nedenfor*
- Tager i øjeblikket immunsuppressive midler
- Hvis diabetiker, diagnosticering af proliferativ retinopati
- Patienter med inficerede sår eller systemiske infektioner *Laboratorieværdier: Hæmoglobin <10 g/dL Trombocyttal <100.000/mikroL ALT >60 U/L ASAT >60 U/L Bilirubin >1,0 mg/dL INR >1,3 medmindre på Coumadin og hos investigator skøn APTT >40 sekunder, medmindre på Lovenox eller Heparin og efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ASCT01
ASCT01 (autolog stamcelletransplantation)
|
Enkel administration af hele ASCT01-præparatet med en hastighed på 10 millioner CD45+-celler pr. milliliter ved 5 ml pr. minut via den intra-via intraarterielle infusionsvej og 6 eller flere injektioner på ca. 0,2 ml hver intramuskulær vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af intraarteriel infusion og intramuskulær injektion af ASCT01 på det kombinerede primære endepunkt af større amputation (over anklen) eller vedvarende kritisk lemmeriskæmi (ingen klinisk forbedring eller perfusionsforbedring).
Tidsramme: primært resultat målt efter 3 måneder
|
Den primære udfaldsvariabel er "behandlingssvigt" defineret som større amputation (over anklen) af det berørte lem inden for 3 måneder eller en uændret kritisk lem-iskæmi i det berørte lem efter 3 måneder defineret som mindre end 15 % ændring i tcPO2 eller ABI eller absolut ankeltryk.
|
primært resultat målt efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IND 15069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .