Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten in der Altersgruppe von 18-80 Jahren.
2. Etablierte CLI (bestätigt durch Rutherford 4 bis 5) mit angiographischem Nachweis einer signifikanten infrainguinalen arteriellen Verschlusskrankheit
3. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) ≤ 0,6 oder absoluter Knöchel-Blutdruck < 60 mmHg oder TcPO2 < 20 mmHg ohne Gewebeverlust oder TcPO2 < 40 mmHg bei Gewebeverlust oder alternativ Zehen-Arm-Druck-Index (TBI) kleiner 0,5 oder der absoluter Zehenblutdruck kleiner als 50 mm Hg
4. Keine chirurgische oder interventionelle Option zur Revaskularisierung und kein Ansprechen auf die bestmögliche Standardversorgung, wie von einem Gefäßchirurgen und/oder Arzt bestätigt.
5. Keine unmittelbar lebensbedrohliche Komplikation durch CLI, die eine sofortige Amputation erfordern würde.
6. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, halten sich an die Studienanforderungen und stimmen zu, zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
7. Zur optimalen medizinischen Therapie
8. Wenn Diabetiker, HgbA1c < 10 %

Ausschlusskriterien:

1. Akute lebensbedrohliche Komplikation einer Gliedmaßenischämie mit der Notwendigkeit einer sofortigen Amputation der Gliedmaßen, um Tod oder klinische Verschlechterung zu vermeiden
2. Patienten mit bestätigtem Rutherford-6-Zustand mit ausgedehnten Gewebeschäden
3. Patienten mit dokumentierter unheilbarer Krankheit oder Krebs oder einem begleitenden Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
5. Bekannte Knochenmarkerkrankungen, die eine Transplantation ausschließen.
6. Nierenversagen im Endstadium bei regelmäßiger Dialysebehandlung. Kreatinin ≥2,0 mg/dl
7. Patienten, die bereits in eine andere Arzneimittelstudie aufgenommen oder innerhalb von 1 Monat abgeschlossen wurden.
8. Schwangerschaft.
9. Patienten wurden positiv auf HIV-Screen1oder2, Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HepatitisBcore-Antikörper, Syphilis-Screen getestet
10. Myokardinfarkt / CVA / TIA innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
11. Revaskularisierungsverfahren in der Zielgliedmaße innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme
12. Laborwerte wie unten gezeigt*
13. Derzeit Einnahme von Immunsuppressiva
14. Bei Diabetiker Diagnose einer proliferativen Retinopathie
15. Patienten mit infizierten Geschwüren oder systemischen Infektionen *Laborwerte: Hämoglobin < 10 g/dL Thrombozytenzahl < 100.000/microL ALT > 60 U/L AST > 60 U/L Bilirubin > 1,0 mg/dL INR > 1,3, außer unter Coumadin und bei Investigator Ermessen APTT > 40 Sekunden, außer bei Lovenox oder Heparin und nach Ermessen des Prüfarztes