Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w grupie wiekowej 18-80 lat.
2. Ustalony CLI (potwierdzony przez Rutherforda 4 do 5) z angiograficznymi dowodami istotnej choroby zarostowej tętnic podpachwinowych
3. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,6 lub bezwzględne ciśnienie krwi w kostce < 60 mm Hg lub TcPO2 <20 mmHg bez utraty tkanki lub TcPO2 <40 mmHg, jeśli występuje utrata tkanki lub alternatywnie wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (TBI) mniejszy niż 0,5 lub bezwzględne ciśnienie krwi na palcu stopy poniżej 50 mm Hg
4. Brak opcji chirurgicznej lub interwencyjnej rewaskularyzacji i brak odpowiedzi na najlepszą standardową opiekę potwierdzoną przez chirurga naczyniowego i/lub lekarza.
5. Brak bezpośrednio zagrażających życiu powikłań po CLI, które wymagałyby natychmiastowej amputacji.
6. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i chcą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę, przestrzegają wymagań badania i zgadzają się na powrót na wymagane wizyty kontrolne.
7. O optymalnej terapii medycznej
8. W przypadku cukrzycy HgbA1c <10%

Kryteria wyłączenia:

1. Ostre, zagrażające życiu powikłanie niedokrwienia kończyny z koniecznością natychmiastowej amputacji kończyny w celu uniknięcia zgonu lub pogorszenia stanu klinicznego
2. Pacjenci z potwierdzoną chorobą Rutherforda 6 z rozległymi uszkodzeniami tkanek
3. Pacjenci z udokumentowaną śmiertelną chorobą lub rakiem lub jakimkolwiek współistniejącym procesem chorobowym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
4. Pacjenci z historią ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Znane choroby szpiku kostnego, które wykluczają przeszczep.
6. Schyłkowa niewydolność nerek podczas regularnej dializy. Kreatynina ≥2,0 mg/dl
7. Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innego eksperymentalnego badania leku lub ukończyli je w ciągu 1 miesiąca.
8. Ciąża.
9. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku HIV 1 lub 2, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko zapaleniu wątroby typu B-core, badania przesiewowego w kierunku kiły
10. Zawał mięśnia sercowego / CVA / TIA w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
11. Procedura rewaskularyzacji kończyny docelowej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
12. Wartości laboratoryjne jak pokazano poniżej*
13. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
14. W przypadku cukrzycy rozpoznanie retinopatii proliferacyjnej
15. Pacjenci z zakażonymi wrzodami lub infekcjami ogólnoustrojowymi *Wartości laboratoryjne: Hemoglobina <10 g/dl Liczba płytek krwi <100 000/mikrol ALT >60 j./l AspAT > 60 j./l Bilirubina >1,0 mg/dl INR >1,3 z wyjątkiem leku Coumadin i u badacza według uznania APTT >40 sekund, chyba że stosuje się Lovenox lub Heparynę i według uznania Badacza