Estudo para avaliar a eficácia e segurança de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI)

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos na faixa etária de 18 a 80 anos.
2. CLI estabelecida (confirmada por Rutherford 4 a 5) com evidência angiográfica de doença oclusiva arterial infra-inguinal significativa
3. Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) ≤ 0,6 ou pressão arterial absoluta do tornozelo < 60 mm Hg ou TcPO2 <20 mmHg sem perda de tecido ou TcPO2 <40 mmHg se houver perda de tecido ou, alternativamente, Índice de pressão braquial (TBI) inferior a 0,5 ou o pressão arterial absoluta do pé inferior a 50 mm Hg
4. Nenhuma opção cirúrgica ou intervencionista para revascularização e nenhuma resposta ao melhor tratamento padrão fornecido, conforme confirmado por um cirurgião vascular e/ou médico.
5. Nenhuma complicação imediata com risco de vida da CLI que exigiria amputação imediata.
6. Pacientes que são capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito, cumprem os requisitos do estudo e concordam em retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
7. Na terapia médica ideal
8. Se diabético, HgbA1c <10%

Critério de exclusão:

1. Complicação aguda com risco de vida de isquemia do membro com necessidade de amputação imediata do membro para evitar morte ou deterioração clínica
2. Pacientes com condição confirmada de Rutherford 6 com dano tecidual extenso
3. Pacientes com doença terminal documentada ou câncer ou qualquer processo de doença concomitante com expectativa de vida inferior a 6 meses.
4. Pacientes com histórico de abuso grave de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem.
5. Doenças conhecidas da medula óssea que impedem o transplante.
6. Insuficiência renal terminal em tratamento de diálise regular. Creatinina ≥2,0 mg/dl
7. Pacientes já inscritos em outro teste de medicamento experimental ou concluído em 1 mês.
8. Gravidez.
9. Pacientes testados positivos para triagem de HIV 1 ou 2, anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de Hepatite B, triagem de sífilis
10. Infarto do miocárdio / AVC / TIA nos últimos três meses antes da inscrição
11. Procedimento de revascularização no membro alvo dentro de 6 semanas antes da inscrição
12. Valores de laboratório conforme mostrado abaixo*
13. Atualmente tomando agentes imunossupressores
14. Se diabético, diagnóstico de retinopatia proliferativa
15. Pacientes com úlceras infectadas ou infecções sistêmicas *Valores laboratoriais: Hemoglobina <10 g/dL Contagem de plaquetas <100.000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirrubina >1,0 mg/dL INR >1,3, exceto em Coumadin e no Investigator critério APTT >40 segundos, exceto em Lovenox ou Heparina e a critério do investigador