Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luuytimestä peräisin olevien kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lifecells, LLC.

Avoin yksihaarainen vaiheen 2 todisteet käsitteestä -tutkimus ASCT01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasoluvalmisteen (ASCT01) valtimonsisäisen infuusion ja lihaksensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia ja jotka ovat käyttäneet kaikki lääketieteelliset ja kirurgiset hoitovaihtoehdot. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla säännöllisesti yleistä fyysistä kuntoa, elintoimintoja sekä AE:n ja SAE:n esiintymistä. Lisäksi normaalit biokemialliset ja verimuuttujat (puna- ja valkosolujen määrä, Hb, Ht, verihiutaleet, natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfori, ASAT, ALAT, bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, AP, kolesteroli (LDL,HDL) ), triglyseridit, urea ja kreatiniini, immunoglobuliinit, HBA1c, C-peptidi) tarkistetaan ennen hoitoa sekä 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teho määräytyy sivuvaltimoiden lukumäärän perusteella arvioituna magneettiresonanssiangiografiassa lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua, vaurioituneen raajan (nilkan yläpuolella) suuren amputaationopeuden perusteella 3 kuukauden sisällä tai muuttumattomana vahingoittuneen raajan kriittisen raajan iskemian perusteella 3 kuukauden kuluttua. kuukausina määritelty alle 15 %:n muutokseksi tcPO2:ssa tai ABI:ssa tai absoluuttisessa nilkan paineessa. Tehokkuuspäätetapahtuma on 3 kuukautta. Kliinisiä päätepisteitä ja turvallisuutta mitataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation (KCV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ikäryhmässä 18-80 v.
  2. Perustettu CLI (vahvistettu Rutherfordin 4–5) kanssa, jossa on angiografiset todisteet merkittävästä infra-inguinaalisen valtimotukossairaudesta
  3. Nilkan olkavarren paineindeksi (ABI) ≤ 0,6 tai absoluuttinen nilkan verenpaine < 60 mmHg tai TcPO2<20 mmHg ilman kudoskatoa tai TcPO2<40 mmHg, jos kudoshäviö on, tai vaihtoehtoisesti varpaan olkavarren paineindeksi (TBI) pienempi kuin 0,5 tai varpaan absoluuttinen verenpaine alle 50 mmHg
  4. Ei kirurgista tai interventiovaihtoehtoa revaskularisaatioon eikä vastetta parhaaseen tavanomaiseen hoitoon verisuonikirurgin ja/tai lääkärin vahvistamana.
  5. Ei välitöntä hengenvaarallista CLI-komplikaatiota, joka vaatisi välitöntä amputaatiota.
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen, noudattavat tutkimusvaatimuksia ja suostuvat palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
  7. Optimaalisesta lääkehoidosta
  8. Jos sinulla on diabeetikko, HgbA1c <10 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti, henkeä uhkaava raajan iskemian komplikaatio, johon liittyy välitön raajan amputointi kuoleman tai kliinisen pahenemisen välttämiseksi
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu Rutherford 6 -sairaus ja laaja kudosvaurio
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu terminaalinen sairaus tai syöpä tai jokin samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  4. Potilaat, joilla on ollut vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Tunnetut luuydinsairaudet, jotka estävät elinsiirron.
  6. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta säännöllisessä dialyysihoidossa. Kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
  7. Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut toiseen lääketutkimukseen tai saatu päätökseen 1 kuukauden sisällä.
  8. Raskaus.
  9. Potilaat olivat positiivisia HIV-seulontaan 1 tai 2, hepatiitti C -vasta-aine Hepatiitti B -pinta-antigeeniin, hepatiitti Bcore -vasta-aine, kuppaseulonta
  10. Sydäninfarkti / CVA / TIA viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  11. Revaskularisaatiotoimenpiteet kohderaajassa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Alla näkyvät laboratorioarvot*
  13. Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  14. Jos sinulla on diabeetikko, proliferatiivisen retinopatian diagnoosi
  15. Potilaat, joilla on infektoituneita haavaumia tai systeemisiä infektioita *Laboratorioarvot: Hemoglobiini <10 g/dl Verihiutalemäärä <100 000/mikroL ALT >60 U/L AST >60 U/L Bilirubiini >1,0 mg/dl INR >1,3 ellei Coumadinilla ja Investigatorilla harkinnan mukaan APTT > 40 sekuntia, paitsi Lovenoxilla tai hepariinilla ja tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ASCT01
ASCT01 (autologinen kantasolusiirto)
Biologinen: ASCT01 (autologinen kantasolusiirto)
Koko ASCT01-valmisteen kerta-annos nopeudella, jos 10 miljoonaa CD45+-solua millilitrassa nopeudella 5 ml minuutissa valtimonsisäisen infuusioreitin kautta ja 6 tai useampia noin 0,2 ml:n injektiota kutakin lihaksensisäistä reittiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASCT01:n valtimonsisäisen infuusion ja lihaksensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä ensisijaisena päätetapahtumana, joka on suuri amputaatio (nilkan yläpuolella) tai jatkuva kriittinen raajan iskemia (ei kliinistä tai perfuusion paranemista).
Aikaikkuna: ensisijainen tulos mitattuna 3 kuukauden kuluttua
Ensisijainen tulosmuuttuja on "hoidon epäonnistuminen", joka määritellään vahingoittuneen raajan suureksi amputaatioksi (nilkan yläpuolelta) 3 kuukauden kuluessa tai muuttumattomana raajan kriittiseksi iskemiaksi 3 kuukauden jälkeen, mikä määritellään alle 15 %:n muutokseksi tcPO2:ssa tai ABI:ssa tai absoluuttinen nilkan paine.
ensisijainen tulos mitattuna 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifecells, LLC.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 15069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa