Исследование по оценке эффективности и безопасности стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с критической ишемией конечностей (CLI)
20 февраля 2019 г. обновлено: Lifecells, LLC.
Открытое исследование с одной группой, фаза 2, для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности ASCT01 у пациентов с критической ишемией конечностей
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность внутриартериальной инфузии и внутримышечной инъекции аутологичного препарата стволовых клеток костного мозга (ASCT01) у пациентов с критической ишемией конечностей, которые исчерпали все медикаментозные и хирургические терапевтические возможности.
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регулярного мониторинга общего физического состояния, основных показателей жизнедеятельности и возникновения НЯ и СНЯ соответственно.
Кроме того, стандартные биохимические параметры и показатели крови (количество эритроцитов и лейкоцитов, Hb, Ht, тромбоциты, натрий, калий, хлориды, кальций, фосфор, ASAT, ALAT, билирубин, общий белок, альбумин, ЩФ, холестерин (ЛПНП, ЛПВП) ), триглицериды, мочевина и креатинин, иммуноглобулины, HBA1c, С-пептид) будут проверяться до лечения, а также через 30 и 90 дней после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность будет определяться количеством коллатеральных артерий по оценке магнитно-резонансной ангиографии в начале исследования и повторно через 3 месяца, частотой обширных ампутаций (выше лодыжки) пораженной конечности в течение 3 месяцев или неизмененной критической ишемией пораженной конечности через 3 месяца. месяцев определяется как изменение tcPO2 или ЛПИ или абсолютного давления в лодыжках менее чем на 15%. Конечная точка эффективности – через 3 месяца.
Клинические конечные точки и безопасность будут оцениваться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Kansas City Vascular Foundation (KCV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрастной группе 18-80 лет.
- Установленный CLI (подтвержденный Rutherford 4–5) с ангиографическими признаками значительного окклюзионного поражения подпаховых артерий
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) ≤ 0,6 или абсолютное лодыжечное артериальное давление < 60 мм рт. ст. или TcPO2 < 20 мм рт. ст. без потери ткани или TcPO2 < 40 мм рт. абсолютное артериальное давление на пальцах ног менее 50 мм рт.
- Отсутствие хирургического или интервенционного варианта реваскуляризации и отсутствие ответа на наилучшее стандартное лечение, подтвержденное сосудистым хирургом и/или врачом.
- Отсутствие угрожающих жизни осложнений от CLI, которые потребовали бы немедленной ампутации.
- Пациенты, которые могут понять требования исследования и готовы предоставить добровольное письменное информированное согласие, соблюдают требования исследования и соглашаются вернуться для необходимых последующих посещений.
- Об оптимальной медикаментозной терапии
- Если диабет, HgbA1c <10%
Критерий исключения:
- Острое опасное для жизни осложнение ишемии конечности с необходимостью немедленной ампутации конечности во избежание летального исхода или клинического ухудшения
- Пациенты с подтвержденным состоянием Резерфорда 6 с обширным повреждением тканей
- Пациенты с документально подтвержденным неизлечимым заболеванием или раком или любым сопутствующим болезненным процессом с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты с тяжелым алкоголизмом или наркоманией в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга.
- Известные заболевания костного мозга, препятствующие трансплантации.
- Терминальная стадия почечной недостаточности при регулярном лечении диализом. Креатинин ≥2,0 мг/дл
- Пациенты, уже включенные в исследование другого исследуемого препарата или завершенные в течение 1 месяца.
- Беременность.
- Пациенты дали положительный результат на скрининг на ВИЧ1 или 2, антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту В, скрининг на сифилис.
- Инфаркт миокарда / сердечно-сосудистая недостаточность / ТИА в течение последних трех месяцев до включения в исследование
- Процедура реваскуляризации конечности-мишени в течение 6 недель до включения в исследование
- Лабораторные значения, как показано ниже*
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты
- Если диабет, диагноз пролиферативной ретинопатии
- Пациенты с инфицированными язвами или системными инфекциями *Лабораторные значения: гемоглобин <10 г/дл Количество тромбоцитов <100 000/мкл АЛТ >60 ЕД/л АСТ >60 ЕД/л Билирубин >1,0 мг/дл МНО >1,3, если только не принимается кумадин и не принимается исследователь. на усмотрение АЧТВ > 40 секунд, за исключением Lovenox или гепарина, и по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ASCT01
ASCT01 (аутологичная трансплантация стволовых клеток)
|
Однократное введение всего препарата ASCT01 со скоростью 10 миллионов клеток CD45+ на миллилитр со скоростью 5 мл в минуту путем внутри- и внутриартериальной инфузии и 6 или более инъекций примерно по 0,2 мл каждым внутримышечным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность внутриартериальной инфузии и внутримышечной инъекции ASCT01 в отношении комбинированной первичной конечной точки большой ампутации (выше лодыжки) или сохраняющейся критической ишемии конечности (отсутствие клинического улучшения или улучшения перфузии).
Временное ограничение: первичный результат, измеренный через 3 месяца
|
Первичной конечной переменной является «неудача лечения», определяемая как обширная ампутация (выше лодыжки) пораженной конечности в течение 3 месяцев или неизмененная критическая ишемия пораженной конечности через 3 месяца, определяемая как изменение tcPO2 или ЛПИ менее чем на 15% или абсолютное давление на голеностоп.
|
первичный результат, измеренный через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul T Sudhakar, MS, Pharm, Lifecells, LLC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND 15069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ASCT01 (аутологичная трансплантация стволовых клеток)
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания