중증하지허혈 환자의 골수유래줄기세포 효능 및 안전성 평가 연구 (CLI)

포함 기준:

1. 18-80세 연령 그룹의 남성 및 여성 환자.
2. 중요한 서혜부 동맥 폐색 질환의 혈관 조영 증거가 있는 확립된 CLI(Rutherford 4에서 5로 확인됨)
3. ABI(Ankle Brachial Pressure Index) ≤ 0.6 또는 절대 발목 혈압 < 60mmHg 또는 TcPO2<20mmHg(조직 손실 없음) 또는 TcPO2<40mmHg(조직 손실이 있거나 대안적으로 발가락 상완 압력 지수(TBI) 미만 0.5 또는 절대 발가락 혈압이 50mmHg 미만
4. 혈관재생술을 위한 외과적 또는 중재적 옵션이 없으며 혈관 외과의 및/또는 의사가 확인한 최상의 표준 치료에 대한 반응이 없습니다.
5. 즉각적인 절단을 요구하는 CLI의 즉각적인 생명을 위협하는 합병증은 없습니다.
6. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하며 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하는 환자.
7. 최적의 의학적 치료에
8. 당뇨병인 경우 HgbA1c <10%

제외 기준:

1. 사망 또는 임상 악화를 피하기 위해 즉각적인 사지 절단이 필요한 사지 허혈의 급성 생명을 위협하는 합병증
2. 광범위한 조직 손상이 있는 Rutherford 6 상태가 확인된 환자
3. 문서화된 말기 질환 또는 암 또는 예상 수명이 6개월 미만인 수반되는 질병 과정이 있는 환자.
4. 스크리닝 3개월 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
5. 이식을 방해하는 알려진 골수 질환.
6. 정기적인 투석 치료를 받는 말기 신부전. 크레아티닌 ≥2.0mg/dl
7. 이미 다른 임상시험에 등록했거나 1개월 이내에 완료한 환자.
8. 임신.
9. HIV screen1or2, C형 간염 항체 B형 간염 표면 항원, HepatitisBcore 항체, 매독 선별 검사 양성 환자
10. 등록 전 지난 3개월 이내의 심근경색/CVA/TIA
11. 등록 전 6주 이내 표적 사지의 혈관재생술
12. 아래에 표시된 실험실 값*
13. 현재 면역억제제 복용 중
14. 당뇨인 경우 증식성 망막병증 진단
15. 감염된 궤양 또는 전신 감염이 있는 환자 *검사실 값: 헤모글로빈 <10 g/dL 혈소판 수 <100,000/microL ALT >60 U/L AST >60 U/L 빌리루빈 >1.0 mg/dL INR >1.3(Coumadin 및 조사자 제외) 재량 APTT >40초 Lovenox 또는 Heparin 및 조사자의 재량에 따르지 않는 한