進行固形腫瘍患者におけるTAS-102の心臓安全性を評価する研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるTAS-102経口投与の心臓への安全性を評価する第1相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における TAS-102 の心臓への安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者におけるTAS-102の心臓への安全性を評価するための第1相非ランダム化研究です。
この研究は、心臓の再分極と心臓の安全性プロファイルを調査する心臓安全性評価フェーズ（サイクル 1）と、安全性プロファイルと抗腫瘍活性を評価する延長フェーズ（その後のサイクル）の 2 つのフェーズで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 標準治療が存在しない進行性固形腫瘍（乳がんを除く）を患っている
- 過去に5回以下のがん治療を受けている
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 薬を経口摂取できる
- Bazett の補正を使用して補正された QT 間隔は、安静時 ECG で 450 ミリ秒以下です
- 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -大手術、広範囲放射線照射、抗がん剤治療、治験薬の投与、治験薬投与前の指定された期間内
- 特定の重篤な病気または病状
- 原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴がある
- フルオロピリミジン由来の治療後に心血管合併症が記録されている
- 高品質の ECG トレースを取得することが技術的に不可能な患者である
- QT間隔に影響を与える、または不整脈を引き起こすことが知られている併用薬を投与されている
- 以前の治療法に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性がある
- TAS-102 またはそのコンポーネントに対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 適切な避妊手段の使用を拒否する（男性患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤、経口、単回投与。
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実験的：TAS-102
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35 mg/m2/用量、経口、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔
時間枠：サイクル 1 の -2、-1、1、および 12 日目
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プラセボ投与後（-1 日目、サイクル 1）、TAS-102 の単回投与後（1 日目、サイクル 1）、および複数回投与後（1 日目）の投与前（-2 日目）から投与後変化および QTc 間隔の絶対値12、サイクル1)
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サイクル 1 の -2、-1、1、および 12 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的および定性的な心電図パラメータ
時間枠：サイクル 1 の -2、-1、1、および 12 日目
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プラセボ投与後（-1日目、サイクル1）、TAS-102単回投与後（1日目）の定量的ホルター心電図パラメータ（心拍数、RR、PRおよびQRS間隔）の投与前（-2日目）から投与後までの変化および絶対値、サイクル 1)、および複数回投与後 (12 日目、サイクル 1)。
さらに、ホルター心電図記録の定性的評価が実行されます。
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サイクル 1 の -2、-1、1、および 12 日目
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TAS-102 の薬物動態と心臓再分極に対するその効果との関係
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目
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薬物動態サンプルはサイクル 1 の 1 日目と 12 日目に採取されます。
TAS-102 の血漿濃度とプラセボによって調整された QTc のベースラインからの変化との間の関係は、線形混合効果モデル アプローチを使用して定量化されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 12 日目
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有害事象、バイタルサイン、検査室評価などの安全性モニタリング
時間枠：研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用した標準的な安全性モニタリングと格付けが使用されます。
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研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した腫瘍評価
時間枠：サイクル 6 まで (つまり 24 週間まで) 8 週間ごと。その後、治療中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで、施設の標準治療に従って少なくとも 12 週間ごとに評価が実行されます。
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サイクル 6 まで (つまり 24 週間まで) 8 週間ごと。その後、治療中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで、施設の標準治療に従って少なくとも 12 週間ごとに評価が実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johanna Bendell, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (推定)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。