진행성 고형암 환자에서 TAS-102의 심장 안전성 평가를 위한 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 고형암 환자에서 경구 투여된 TAS-102의 심장 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 TAS-102의 심장 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 TAS-102의 심장 안전성을 평가하기 위한 1상, 비무작위 연구입니다.
이 연구는 심장 재분극 및 심장 안전성 프로필을 조사하기 위한 심장 안전성 평가 단계(주기 1)와 안전성 프로필 및 항종양 활성을 평가하기 위한 확장 단계(후속 주기)의 2단계로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양(유방암 제외)이 있는 경우
- 이전에 5회 이하의 암 치료를 받았습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- Bazett의 보정을 사용하여 수정된 QT 간격은 휴식 ECG에서 450msec를 넘지 않습니다.
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 주요 수술, 확장된 필드 방사선, 항암 요법, 연구 약물 투여 이전 지정된 시간 프레임 내에서 연구용 제제를 받음
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 설명되지 않는 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우
- 플루오로피리미딘 유래 치료 후 문서화된 심혈관 합병증이 있었습니다.
- 품질 ECG 추적을 얻는 것이 기술적으로 불가능한 환자입니다.
- QT 간격에 영향을 미치거나 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 받고 있는 경우
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- TAS-102 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 감도
- 임신 또는 수유중인 여성
- 적절한 피임 수단 사용을 거부함(남성 환자 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제, 경구, 단일 용량.
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실험적: TAS-102
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각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/dose, 경구로 1일 2회.
주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격
기간: 주기 1의 -2, -1, 1 및 12일
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위약 후(-1일, 주기 1), TAS-102 단일 투여 후(1일, 주기 1) 및 다중 투여 후(일 12, 주기 1)
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주기 1의 -2, -1, 1 및 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 및 정성적 ECG 매개변수
기간: 주기 1의 -2, -1, 1 및 12일
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위약(-1일, 주기 1) 후, TAS-102 단일 투여(1일) 후 양적 Holter ECG 매개변수(심박수, RR, PR 및 QRS 간격)의 투여 후 변화 및 절대값에 대한 투여 전(-2일) , 주기 1) 및 다중 투여 후(12일차, 주기 1).
또한 Holter ECG 기록의 정성적 평가가 수행됩니다.
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주기 1의 -2, -1, 1 및 12일
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TAS-102 약동학과 심장 재분극에 미치는 영향과의 관계
기간: 주기 1의 1일 및 12일
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약동학 샘플은 주기 1의 1일과 12일에 채취합니다.
TAS-102의 혈장 농도와 위약에 의해 조정된 QTc의 기준선으로부터의 변화 사이의 관계는 선형 혼합 효과 모델 접근법을 사용하여 정량화됩니다.
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주기 1의 1일 및 12일
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유해 사례, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급이 사용될 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 종양 평가
기간: 6주기 동안(즉, 24주 동안) 8주마다. 그 후, 평가는 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지 현장 치료 표준에 따라 적어도 12주마다 수행됩니다.
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6주기 동안(즉, 24주 동안) 8주마다. 그 후, 평가는 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지 현장 치료 표준에 따라 적어도 12주마다 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .