Étude pour évaluer l'innocuité cardiaque du TAS-102 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité cardiaque du TAS-102 administré par voie orale chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité cardiaque du TAS-102 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 non randomisée visant à évaluer l'innocuité cardiaque du TAS-102 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude est menée en 2 phases : la phase d'évaluation de l'innocuité cardiaque pour étudier la repolarisation cardiaque et le profil d'innocuité cardiaque (cycle 1) et la phase d'extension pour évaluer le profil d'innocuité et l'activité antitumorale (cycles suivants).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit
- A des tumeurs solides avancées (à l'exclusion du cancer du sein) pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
- N'a pas reçu plus de 5 traitements antérieurs contre le cancer
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale
- L'intervalle QT corrigé à l'aide de la correction de Bazett n'est pas supérieur à 450 msec sur l'ECG de repos
- A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.
Critère d'exclusion:
- A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, rayonnement à champ étendu, thérapie anticancéreuse, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
- Certaines maladies graves ou conditions médicales
- A des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
- A eu une complication cardiovasculaire documentée suite à un traitement dérivé de la fluoropyrimidine
- Est un patient pour lequel il n'est techniquement pas possible d'obtenir des tracés ECG de qualité
- reçoit un médicament concomitant connu pour affecter l'intervalle QT ou être arythmogène
- A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
- Sensibilité connue au TAS-102 ou à ses composants
- Est une femme enceinte ou allaitante
- Refuse d'utiliser un moyen de contraception adéquat (y compris les patients de sexe masculin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo, voie orale, dose unique.
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Expérimental: TAS-102
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35 mg/m2/dose, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle QTc
Délai: Jours -2, -1, 1 et 12 du Cycle 1
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Changements pré-dose (jour -2) à post-dose et valeurs absolues de l'intervalle QTc après placebo (jour -1, cycle 1), après une dose unique de TAS-102 (jour 1, cycle 1) et après plusieurs doses (jour 12, Cycle 1)
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Jours -2, -1, 1 et 12 du Cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres ECG quantitatifs et qualitatifs
Délai: Jours -2, -1, 1 et 12 du Cycle 1
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Changements pré-dose (jour -2) à post-dose et valeurs absolues des paramètres Holter ECG quantitatifs (fréquence cardiaque, intervalles RR, PR et QRS) après placebo (jour -1, cycle 1), après une dose unique de TAS-102 (jour 1 , Cycle 1) et après plusieurs doses (Jour 12, Cycle 1).
De plus, des évaluations qualitatives des enregistrements Holter ECG seront effectuées.
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Jours -2, -1, 1 et 12 du Cycle 1
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Relation entre la pharmacocinétique du TAS-102 et son effet sur la repolarisation cardiaque
Délai: Jours 1 et 12 du Cycle 1
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés aux jours 1 et 12 du cycle 1.
La relation entre les concentrations plasmatiques de TAS-102 et le changement par rapport à la ligne de base du QTc ajusté par le placebo sera quantifiée à l'aide d'une approche de modèle linéaire à effets mixtes.
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Jours 1 et 12 du Cycle 1
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Surveillance de la sécurité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
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La surveillance et la classification standard de l'innocuité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) seront utilisées.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
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Évaluations des tumeurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 6 (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines). Par la suite, des évaluations seront effectuées au moins toutes les 12 semaines selon la norme de soins du site, jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt du traitement soit rempli.
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Toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 6 (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines). Par la suite, des évaluations seront effectuées au moins toutes les 12 semaines selon la norme de soins du site, jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt du traitement soit rempli.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimé)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .