Tutkimus TAS-102:n sydänturvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus suun kautta annetun TAS-102:n sydänturvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAS-102:n sydänturvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102:n sydänturvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: sydämen turvallisuuden arviointivaihe, jossa tutkitaan sydämen repolarisaatiota ja sydämen turvallisuusprofiilia (sykli 1) ja laajennusvaihe, jossa arvioidaan turvallisuusprofiilia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta (seuraavat syklit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä on edenneet kiinteät kasvaimet (paitsi rintasyöpä), joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Hän on saanut enintään 5 aiempaa syöpähoitoa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Bazettin korjauksella korjattu QT-aika on enintään 450 ms lepo-EKG:ssä
- Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, laajennettu sädehoito, syövänvastainen hoito, vastaanotettu tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
- Sinulla on suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Hänellä on ollut dokumentoitu kardiovaskulaarinen komplikaatio fluoropyrimidiiniperäisen hoidon jälkeen
- Onko potilas, jolle ei ole teknisesti mahdollista saada laadukkaita EKG-jäljityksiä
- Saa samanaikaisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan QT-aikaan tai aiheuttavan rytmihäiriöitä
- Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
- Tunnettu herkkyys TAS-102:lle tai sen komponenteille
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisykeinoa (myös miespotilaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletit, suun kautta, kerta-annos.
|
|
Kokeellinen: TAS-102
|
35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12.
Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät -2, -1, 1 ja 12
|
Ennen annostusta (päivä -2) annoksen jälkeisiin muutoksiin ja QTc-ajan absoluuttiset arvot lumelääkkeen jälkeen (päivä -1, sykli 1), yhden TAS-102-annoksen jälkeen (päivä 1, sykli 1) ja useiden annosten jälkeen (päivä) 12, sykli 1)
|
Syklin 1 päivät -2, -1, 1 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset EKG-parametrit
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät -2, -1, 1 ja 12
|
Ennen annostusta (päivä -2) annoksen jälkeisiin muutoksiin ja absoluuttisiin arvoihin kvantitatiivisissa Holterin EKG-parametreissa (syke, RR, PR ja QRS-välit) lumelääkkeen jälkeen (päivä -1, sykli 1) yhden TAS-102-annoksen jälkeen (päivä 1) , sykli 1) ja useiden annosten jälkeen (päivä 12, sykli 1).
Lisäksi suoritetaan Holterin EKG-tallenteiden kvalitatiivisia arviointeja.
|
Syklin 1 päivät -2, -1, 1 ja 12
|
|
TAS-102:n farmakokinetiikan ja sen vaikutuksen sydämen repolarisaatioon välinen suhde
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 12
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan syklin 1 päivinä 1 ja 12.
Plasman TAS-102-pitoisuuksien ja lumelääkkeellä säädetyn QTc-arvon muutoksen välinen suhde kvantifioidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
|
Jakson 1 päivät 1 ja 12
|
|
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
|
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
|
|
Kasvainarvioinnit käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 8 viikon välein syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
|
8 viikon välein syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .