评估 TAS-102 对晚期实体瘤患者心脏安全性的研究
2024年6月25日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
评估口服 TAS-102 对晚期实体瘤患者心脏安全性的 1 期研究
本研究的目的是评估 TAS-102 在晚期实体瘤患者中的心脏安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期非随机研究，旨在评估 TAS-102 在晚期实体瘤患者中的心脏安全性。
该研究分 2 个阶段进行：心脏安全性评估阶段，用于研究心脏复极化和心脏安全性概况（第 1 周期），以及扩展阶段，以评估安全性概况和抗肿瘤活性（后续周期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 患有没有标准疗法的晚期实体瘤（不包括乳腺癌）
- 之前接受过不超过 5 次癌症治疗
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 能够口服药物
- 使用 Bazett 校正的校正 QT 间期在静息心电图上不超过 450 毫秒
- 具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且如果可能受孕，则必须同意充分的节育措施。 男性必须同意适当的节育措施。
排除标准：
- 最近接受过某些其他治疗，例如 大手术、扩展野放疗、抗癌治疗、接受研究药物、在研究药物给药前的指定时间范围内
- 某些严重疾病或医疗状况
- 有不明原因猝死或长 QT 综合征的家族史
- 在氟嘧啶衍生治疗后有记录的心血管并发症
- 是技术上无法获得高质量心电图描记的患者
- 正在接受已知影响 QT 间期或致心律失常的伴随药物
- 由于任何先前的治疗，具有大于或等于 CTCAE 2 级的未解决毒性
- 已知对 TAS-102 或其成分的敏感性
- 是怀孕或哺乳期的女性
- 拒绝使用适当的避孕方法（包括男性患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂片剂，口服，单剂量。
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实验性的：TAS-102
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35 mg/m2/剂量，口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QTc间期
大体时间：第 1 周期的第 -2、-1、1 和 12 天
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服用安慰剂后（第 -1 天，周期 1）、单次 TAS-102 给药后（第 1 天，周期 1）和多次给药后（第 1 天，第12, 周期 1)
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第 1 周期的第 -2、-1、1 和 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量和定性心电图参数
大体时间：第 1 周期的第 -2、-1、1 和 12 天
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服用安慰剂后（第 -1 天，第 1 周期），单次 TAS-102 给药后（第 1 天），定量 Holter ECG 参数（心率、RR、PR 和 QRS 间期）的给药前（第 -2 天）至给药后变化和绝对值, 第 1 周期），以及多次给药后（第 12 天，第 1 周期）。
此外，还将对动态心电图记录进行定性评估。
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第 1 周期的第 -2、-1、1 和 12 天
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TAS-102 药代动力学与其对心脏复极作用的关系
大体时间：第一周期的第 1 天和第 12 天
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在第 1 周期的第 1 天和第 12 天采集药代动力学样品。
TAS-102 的血浆浓度与由安慰剂调整的 QTc 相对于基线的变化之间的关系将使用线性混合效应模型方法进行量化。
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第一周期的第 1 天和第 12 天
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安全监测，包括不良事件、生命体征和实验室评估
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗
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将使用使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的标准安全监测和分级。
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最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行肿瘤评估
大体时间：通过第 6 周期（即通过 24 周）每 8 周一次。此后，将根据现场护理标准至少每 12 周进行一次评估，直到满足至少一项治疗中止标准。
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通过第 6 周期（即通过 24 周）每 8 周一次。此后，将根据现场护理标准至少每 12 周进行一次评估，直到满足至少一项治疗中止标准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Bendell, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计的)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAS-102的临床试验
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.终止
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Taiho Oncology, Inc.完全的大肠癌美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 瑞典, 比利时, 法国, 爱尔兰, 德国, 奥地利, 日本, 意大利, 捷克语
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Taiho Oncology, Inc.完全的难治性转移性胃癌法国, 美国, 西班牙, 英国, 德国, 爱尔兰, 日本, 比利时, 意大利, 火鸡, 白俄罗斯, 以色列, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 捷克语, 波兰, 加拿大, 罗马尼亚
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.完全的