Studie for å evaluere hjertesikkerheten til TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster
30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En fase 1-studie for å evaluere hjertesikkerheten til oralt administrert TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere hjertesikkerheten til TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, ikke-randomisert studie for å evaluere hjertesikkerheten til TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien gjennomføres i 2 faser: Evalueringsfasen for hjertesikkerhet for å undersøke hjerterepolarisering og hjertesikkerhetsprofilen (syklus 1) og utvidelsesfasen for å vurdere sikkerhetsprofilen og antitumoraktiviteten (påfølgende sykluser).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har avanserte solide svulster (unntatt brystkreft) som det ikke finnes standardbehandling for
- Har ikke mottatt mer enn 5 tidligere kreftbehandlinger
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kan ta medisiner oralt
- Korrigert QT-intervall med Bazetts korreksjon er ikke mer enn 450 msek på hvile-EKG
- Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, utvidet feltstråling, kreftbehandling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammer før studiemedisinadministrasjon
- Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
- Har en familiehistorie med uforklarlig plutselig død eller lang QT-syndrom
- Har hatt en dokumentert kardiovaskulær komplikasjon etter en fluoropyrimidin-avledet behandling
- Er en pasient som det ikke er teknisk mulig å få kvalitets-EKG-sporing for
- Får samtidig et legemiddel som er kjent for å påvirke QT-intervallet eller å være arytmogent
- Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
- Kjent følsomhet overfor TAS-102 eller dets komponenter
- Er en gravid eller ammende kvinne
- Nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter, oralt, enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: TAS-102
|
35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc-intervall
Tidsramme: Dagene -2, -1, 1 og 12 av syklus 1
|
Førdosering (dag -2) til post-doseendringer og absolutte verdier i QTc-intervall etter placebo (dag -1, syklus 1), etter en enkelt dose av TAS-102 (dag 1, syklus 1) og etter flere doser (dag 12, syklus 1)
|
Dagene -2, -1, 1 og 12 av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative og kvalitative EKG-parametere
Tidsramme: Dagene -2, -1, 1 og 12 av syklus 1
|
Førdosering (dag -2) til postdoseendringer og absolutte verdier i kvantitative Holter EKG-parametre (hjertefrekvens, RR, PR og QRS-intervaller) etter placebo (dag -1, syklus 1), etter en enkelt dose av TAS-102 (dag 1) , syklus 1), og etter flere doser (dag 12, syklus 1).
I tillegg vil det bli utført kvalitative vurderinger av Holter EKG-opptak.
|
Dagene -2, -1, 1 og 12 av syklus 1
|
|
Forholdet mellom TAS-102 farmakokinetikk og dens effekt på hjerterepolarisering
Tidsramme: Dag 1 og 12 av syklus 1
|
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 og 12 av syklus 1.
Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av TAS-102 og endringen fra baseline i QTc justert med placebo vil kvantifiseres ved bruk av en lineær modell med blandet effekt.
|
Dag 1 og 12 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
|
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt.
|
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
|
|
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
|
Hver 8. uke gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .