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Studio per valutare la sicurezza cardiaca di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza cardiaca di TAS-102 somministrato per via orale in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza cardiaca di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, non randomizzato, per valutare la sicurezza cardiaca di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio è condotto in 2 fasi: la fase di valutazione della sicurezza cardiaca per studiare la ripolarizzazione cardiaca e il profilo di sicurezza cardiaca (ciclo 1) e la fase di estensione per valutare il profilo di sicurezza e l'attività antitumorale (cicli successivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. Ha tumori solidi avanzati (escluso il cancro al seno) per i quali non esiste una terapia standard
  3. Ha ricevuto non più di 5 precedenti terapie antitumorali
  4. Performance status ECOG di 0 o 1
  5. È in grado di assumere farmaci per via orale
  6. L'intervallo QT corretto utilizzando la correzione di Bazett non è superiore a 450 msec sull'ECG a riposo
  7. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, radiazioni a campo esteso, terapia antitumorale, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  3. Ha una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  4. Ha avuto una complicanza cardiovascolare documentata a seguito di un trattamento derivato dalla fluoropirimidina
  5. È un paziente per il quale non è tecnicamente possibile ottenere tracciati ECG di qualità
  6. Sta ricevendo un farmaco concomitante noto per influenzare l'intervallo QT o essere aritmogeno
  7. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  8. Sensibilità nota a TAS-102 o ai suoi componenti
  9. È una donna incinta o in allattamento
  10. Rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo (compresi i pazienti di sesso maschile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo, per via orale, monodose.
Sperimentale: TAS-102
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QTc
Lasso di tempo: Giorni -2, -1, 1 e 12 del Ciclo 1
Pre-dose (Giorno -2) a modifiche post-dose e valori assoluti nell'intervallo QTc dopo il placebo (Giorno -1, Ciclo 1), dopo una singola dose di TAS-102 (Giorno 1, Ciclo 1) e dopo dosi multiple (Giorno 12, Ciclo 1)
Giorni -2, -1, 1 e 12 del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ECG quantitativi e qualitativi
Lasso di tempo: Giorni -2, -1, 1 e 12 del Ciclo 1
Pre-dose (Giorno -2) a variazioni post-dose e valori assoluti nei parametri quantitativi Holter ECG (frequenza cardiaca, RR, PR e intervalli QRS) dopo il placebo (Giorno -1, Ciclo 1), dopo una singola dose di TAS-102 (Giorno 1 , Ciclo 1) e dopo dosi multiple (Giorno 12, Ciclo 1). Inoltre, verranno eseguite valutazioni qualitative delle registrazioni Holter ECG.
Giorni -2, -1, 1 e 12 del Ciclo 1
Relazione tra la farmacocinetica di TAS-102 e il suo effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12 del Ciclo 1
I campioni di farmacocinetica vengono prelevati nei giorni 1 e 12 del ciclo 1. La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di TAS-102 e la variazione rispetto al basale nel QTc aggiustato dal placebo sarà quantificata utilizzando un approccio del modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 12 del Ciclo 1
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino al Ciclo 6 (cioè fino a 24 settimane). Successivamente, le valutazioni verranno eseguite almeno ogni 12 settimane in base allo standard di cura del sito, fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Ogni 8 settimane fino al Ciclo 6 (cioè fino a 24 settimane). Successivamente, le valutazioni verranno eseguite almeno ogni 12 settimane in base allo standard di cura del sito, fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-103
  • 2013-000650-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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