Estudio para evaluar la seguridad cardíaca de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad cardíaca de TAS-102 administrado por vía oral en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad cardíaca de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, no aleatorizado, para evaluar la seguridad cardíaca de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio se realiza en 2 fases: la fase de evaluación de la seguridad cardíaca para investigar la repolarización cardíaca y el perfil de seguridad cardíaca (Ciclo 1) y la fase de extensión para evaluar el perfil de seguridad y la actividad antitumoral (ciclos posteriores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene tumores sólidos avanzados (excepto cáncer de mama) para los que no existe una terapia estándar
- Ha recibido no más de 5 terapias previas contra el cáncer
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- El intervalo QT corregido con la corrección de Bazett no supera los 450 mseg en el ECG en reposo
- Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, radiación de campo extendido, terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
- Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
- Tiene antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
- Ha tenido una complicación cardiovascular documentada después de un tratamiento derivado de fluoropirimidina
- Es un paciente para el que técnicamente no es posible obtener trazados de ECG de calidad.
- Está recibiendo un fármaco concomitante que se sabe que afecta el intervalo QT o que es arritmogénico
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
- Sensibilidad conocida a TAS-102 o sus componentes
- Es una mujer embarazada o lactante
- Se niega a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de placebo, por vía oral, dosis única.
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Experimental: TAS-102
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35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: Días -2, -1, 1 y 12 del Ciclo 1
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Cambios antes de la dosis (Día -2) a después de la dosis y valores absolutos en el intervalo QTc después del placebo (Día -1, Ciclo 1), después de una dosis única de TAS-102 (Día 1, Ciclo 1) y después de dosis múltiples (Día 12, Ciclo 1)
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Días -2, -1, 1 y 12 del Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ECG cuantitativos y cualitativos
Periodo de tiempo: Días -2, -1, 1 y 12 del Ciclo 1
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Predosis (Día -2) a cambios posteriores a la dosis y valores absolutos en parámetros de ECG Holter cuantitativos (frecuencia cardíaca, intervalos RR, PR y QRS) después del placebo (Día -1, Ciclo 1), después de una dosis única de TAS-102 (Día 1 , Ciclo 1), y después de múltiples dosis (Día 12, Ciclo 1).
Además, se realizarán evaluaciones cualitativas de registros Holter ECG.
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Días -2, -1, 1 y 12 del Ciclo 1
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Relación entre la farmacocinética de TAS-102 y su efecto sobre la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: Días 1 y 12 del Ciclo 1
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Las muestras farmacocinéticas se toman los días 1 y 12 del ciclo 1.
La relación entre las concentraciones plasmáticas de TAS-102 y el cambio desde el valor inicial en QTc ajustado por placebo se cuantificará utilizando un enfoque de modelo lineal de efectos mixtos.
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Días 1 y 12 del Ciclo 1
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Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
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Se utilizará el monitoreo de seguridad estándar y la clasificación utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
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Evaluaciones de tumores utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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Cada 8 semanas hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .