Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit von oral verabreichtem TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kardiale Sicherheit von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Phase zur Bewertung der kardialen Sicherheit zur Untersuchung der kardialen Repolarisation und des kardialen Sicherheitsprofils (Zyklus 1) und der Verlängerungsphase zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Antitumoraktivität (nachfolgende Zyklen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen Brustkrebs), für die es keine Standardtherapie gibt
- Hat nicht mehr als 5 vorherige Krebstherapien erhalten
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Kann Medikamente oral einnehmen
- Das mit der Bazett-Korrektur korrigierte QT-Intervall beträgt im Ruhe-EKG nicht mehr als 450 ms
- Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. größere Operation, Langzeitfeldbestrahlung, Krebstherapie, Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
- Hat in der Familienanamnese einen ungeklärten plötzlichen Tod oder ein langes QT-Syndrom
- Hatte nach einer Fluoropyrimidin-Behandlung eine dokumentierte kardiovaskuläre Komplikation
- Ist ein Patient, für den es technisch nicht möglich ist, qualitativ hochwertige EKG-Aufzeichnungen zu erhalten
- Erhält gleichzeitig ein Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall beeinflusst oder arrhythmogen ist
- Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102 oder seinen Bestandteilen
- Ist eine schwangere oder stillende Frau
- Weigert sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (auch bei männlichen Patienten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebotabletten, oral, Einzeldosis.
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Experimental: TAS-102
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35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QTc-Intervall
Zeitfenster: Tage -2, -1, 1 und 12 von Zyklus 1
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Änderungen vor der Gabe (Tag -2) bis nach der Gabe und absolute Werte im QTc-Intervall nach Placebo (Tag -1, Zyklus 1), nach einer Einzeldosis TAS-102 (Tag 1, Zyklus 1) und nach mehreren Dosen (Tag 12, Zyklus 1)
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Tage -2, -1, 1 und 12 von Zyklus 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative und qualitative EKG-Parameter
Zeitfenster: Tage -2, -1, 1 und 12 von Zyklus 1
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Änderungen von der Vordosis (Tag -2) bis zur Nachdosis und Absolutwerte der quantitativen Langzeit-EKG-Parameter (Herzfrequenz, RR, PR und QRS-Intervalle) nach Placebo (Tag -1, Zyklus 1), nach einer Einzeldosis TAS-102 (Tag 1). , Zyklus 1) und nach mehreren Dosen (Tag 12, Zyklus 1).
Darüber hinaus werden qualitative Bewertungen von Langzeit-EKG-Aufzeichnungen durchgeführt.
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Tage -2, -1, 1 und 12 von Zyklus 1
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Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von TAS-102 und seiner Wirkung auf die Herzrepolarisation
Zeitfenster: Tage 1 und 12 von Zyklus 1
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Pharmakokinetische Proben werden an den Tagen 1 und 12 von Zyklus 1 entnommen.
Die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von TAS-102 und der durch Placebo angepassten Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines linearen Mixed-Effect-Modell-Ansatzes quantifiziert.
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Tage 1 und 12 von Zyklus 1
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Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
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Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
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Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
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Tumorbeurteilungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
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Alle 8 Wochen bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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