Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kardiální bezpečnosti TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení kardiální bezpečnosti perorálně podávaného TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit kardiální bezpečnost TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení kardiální bezpečnosti TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie se provádí ve 2 fázích: fáze hodnocení srdeční bezpečnosti pro vyšetření srdeční repolarizace a srdečního bezpečnostního profilu (1. cyklus) a fáze prodloužení pro hodnocení bezpečnostního profilu a protinádorové aktivity (následné cykly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé solidní nádory (kromě rakoviny prsu), pro které neexistuje žádná standardní léčba
  3. Absolvoval ne více než 5 předchozích terapií rakoviny
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Je schopen užívat léky perorálně
  6. Korigovaný QT interval pomocí Bazettovy korekce není delší než 450 ms na klidovém EKG
  7. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, ozařování v rozšířeném poli, protinádorová terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Má rodinnou anamnézu nevysvětlitelné náhlé smrti nebo syndromu dlouhého QT intervalu
  4. Měl zdokumentovanou kardiovaskulární komplikaci po léčbě odvozené od fluoropyrimidinu
  5. Je pacient, u kterého není technicky možné získat kvalitní EKG snímky
  6. Dostává současně lék, o kterém je známo, že ovlivňuje QT interval nebo je arytmogenní
  7. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  8. Známá citlivost na TAS-102 nebo jeho složky
  9. Je březí nebo kojící samice
  10. Odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety, perorálně, jedna dávka.
Experimentální: TAS-102
Lék: TAS-102
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTc interval
Časové okno: Dny -2, -1, 1 a 12 cyklu 1
Před podáním (den -2) změnám po dávce a absolutních hodnot v QTc intervalu po placebu (den -1, cyklus 1), po jedné dávce TAS-102 (den 1, cyklus 1) a po více dávkách (den 12, cyklus 1)
Dny -2, -1, 1 a 12 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní a kvalitativní parametry EKG
Časové okno: Dny -2, -1, 1 a 12 cyklu 1
Předdávejte (den -2) změnám po dávce a absolutním hodnotám v kvantitativních parametrech Holterova EKG (srdeční frekvence, RR, PR a QRS intervaly) po placebu (den -1, cyklus 1), po jedné dávce TAS-102 (den 1 , cyklus 1) a po více dávkách (den 12, cyklus 1). Kromě toho budou provedena kvalitativní hodnocení Holterových EKG záznamů.
Dny -2, -1, 1 a 12 cyklu 1
Vztah mezi farmakokinetikou TAS-102 a jeho účinkem na srdeční repolarizaci
Časové okno: Dny 1 a 12 cyklu 1
Farmakokinetické vzorky se odebírají ve dnech 1 a 12 cyklu 1. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi TAS-102 a změnou od výchozí hodnoty v QTc upravenou placebem bude kvantifikován pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem.
Dny 1 a 12 cyklu 1
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Každých 8 týdnů až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-TAS-102-103
  • 2013-000650-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit