Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af hjertesikkerheden af ​​TAS-102 hos patienter med avancerede solide tumorer

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af hjertesikkerheden af ​​oralt administreret TAS-102 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjertesikkerheden af ​​TAS-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret studie for at evaluere hjertesikkerheden af ​​TAS-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet udføres i 2 faser: evalueringsfasen for hjertesikkerhed for at undersøge hjerterepolarisering og hjertesikkerhedsprofilen (cyklus 1) og forlængelsesfasen for at vurdere sikkerhedsprofilen og antitumoraktiviteten (efterfølgende cyklusser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Har fremskredne solide tumorer (eksklusive brystkræft), for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
  3. Har ikke modtaget mere end 5 tidligere kræftbehandlinger
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  5. Er i stand til at tage medicin oralt
  6. Korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts korrektion er ikke mere end 450 msek ved hvile-EKG
  7. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, udvidet feltstråling, anticancerterapi, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin
  2. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  3. Har en familiehistorie med uforklarlig pludselig død eller lang QT-syndrom
  4. Har haft en dokumenteret kardiovaskulær komplikation efter en fluoropyrimidin-afledt behandling
  5. Er en patient, for hvem det ikke er teknisk muligt at opnå kvalitets-EKG-optagelser
  6. Får samtidig et lægemiddel, der vides at påvirke QT-intervallet eller at være arytmogent
  7. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  8. Kendt følsomhed over for TAS-102 eller dets komponenter
  9. Er en gravid eller ammende kvinde
  10. Nægter at bruge passende præventionsmidler (inklusive mandlige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter, oralt, enkeltdosis.
Eksperimentel: TAS-102
Medicin: TAS-102
35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc interval
Tidsramme: Dage -2, -1, 1 og 12 i cyklus 1
Før dosis (dag -2) til ændringer efter dosis og absolutte værdier i QTc-interval efter placebo (dag -1, cyklus 1), efter en enkelt dosis af TAS-102 (dag 1, cyklus 1) og efter flere doser (dag 12, cyklus 1)
Dage -2, -1, 1 og 12 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative og kvalitative EKG-parametre
Tidsramme: Dage -2, -1, 1 og 12 i cyklus 1
Før dosis (dag -2) til postdosis ændringer og absolutte værdier i kvantitative Holter EKG parametre (puls, RR, PR og QRS intervaller) efter placebo (dag -1, cyklus 1), efter en enkelt dosis af TAS-102 (dag 1) , cyklus 1), og efter flere doser (dag 12, cyklus 1). Derudover vil der blive udført kvalitative vurderinger af Holter EKG optagelser.
Dage -2, -1, 1 og 12 i cyklus 1
Forholdet mellem TAS-102 farmakokinetik og dets effekt på hjerterepolarisering
Tidsramme: Dag 1 og 12 i cyklus 1
Farmakokinetiske prøver udtages på dag 1 og 12 i cyklus 1. Forholdet mellem plasmakoncentrationer af TAS-102 og ændringen fra baseline i QTc justeret med placebo vil blive kvantificeret ved hjælp af en lineær model med blandet effekt.
Dag 1 og 12 i cyklus 1
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt.
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge gennem cyklus 6 (dvs. gennem 24 uger). Herefter vil vurderinger blive udført mindst hver 12. uge i henhold til stedets standard for pleje, indtil mindst et af behandlingsophørskriterierne er opfyldt.
Hver 8. uge gennem cyklus 6 (dvs. gennem 24 uger). Herefter vil vurderinger blive udført mindst hver 12. uge i henhold til stedets standard for pleje, indtil mindst et af behandlingsophørskriterierne er opfyldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Anslået)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-103
  • 2013-000650-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer (undtagen brystkræft)

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner