Estudo para avaliar a segurança cardíaca do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança cardíaca do TAS-102 administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança cardíaca do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado de Fase 1 para avaliar a segurança cardíaca do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados.
O estudo é realizado em 2 fases: a fase de avaliação da segurança cardíaca para investigar a repolarização cardíaca e o perfil de segurança cardíaca (Ciclo 1) e a fase de extensão para avaliar o perfil de segurança e atividade antitumoral (ciclos subsequentes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem tumores sólidos avançados (excluindo câncer de mama) para os quais não existe terapia padrão
- Não recebeu mais de 5 terapias de câncer anteriores
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- É capaz de tomar medicamentos por via oral
- O intervalo QT corrigido usando a correção de Bazett não é superior a 450 ms no ECG em repouso
- Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, radiação de campo estendido, terapia anticancerígena, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo
- Certas doenças graves ou condições médicas
- Tem história familiar de morte súbita inexplicada ou síndrome do QT longo
- Teve uma complicação cardiovascular documentada após um tratamento derivado de fluoropirimidina
- É um paciente para o qual não é tecnicamente possível obter traçados de ECG de qualidade
- Está recebendo um medicamento concomitante que sabidamente afeta o intervalo QT ou é arritmogênico
- Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
- Sensibilidade conhecida ao TAS-102 ou seus componentes
- É uma fêmea grávida ou lactante
- Recusa-se a usar um meio de contracepção adequado (incluindo pacientes do sexo masculino)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimidos, por via oral, dose única.
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Experimental: TAS-102
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35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo QTc
Prazo: Dias -2, -1, 1 e 12 do Ciclo 1
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Alterações pré-dose (dia -2) a pós-dose e valores absolutos no intervalo QTc após placebo (dia -1, ciclo 1), após uma dose única de TAS-102 (dia 1, ciclo 1) e após doses múltiplas (dia 12, Ciclo 1)
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Dias -2, -1, 1 e 12 do Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros quantitativos e qualitativos de ECG
Prazo: Dias -2, -1, 1 e 12 do Ciclo 1
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Alterações pré-dose (Dia -2) para pós-dose e valores absolutos nos parâmetros quantitativos do Holter ECG (frequência cardíaca, RR, PR e intervalos QRS) após placebo (Dia -1, Ciclo 1), após uma dose única de TAS-102 (Dia 1 , Ciclo 1) e após doses múltiplas (Dia 12, Ciclo 1).
Além disso, serão realizadas avaliações qualitativas das gravações de Holter ECG.
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Dias -2, -1, 1 e 12 do Ciclo 1
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Relação entre a farmacocinética do TAS-102 e seu efeito na repolarização cardíaca
Prazo: Dias 1 e 12 do Ciclo 1
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As amostras farmacocinéticas são coletadas nos dias 1 e 12 do ciclo 1.
A relação entre as concentrações plasmáticas de TAS-102 e a alteração da linha de base no QTc ajustado por placebo será quantificada usando uma abordagem de modelo de efeito misto linear.
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Dias 1 e 12 do Ciclo 1
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Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
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Monitoramento de segurança padrão e classificação usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) serão usados.
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Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
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Avaliações de tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 8 semanas até o ciclo 6 (ou seja, até 24 semanas). Posteriormente, as avaliações serão realizadas pelo menos a cada 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento do local, até que pelo menos um dos critérios de descontinuação do tratamento seja atendido.
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A cada 8 semanas até o ciclo 6 (ou seja, até 24 semanas). Posteriormente, as avaliações serão realizadas pelo menos a cada 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento do local, até que pelo menos um dos critérios de descontinuação do tratamento seja atendido.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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