Исследование по оценке сердечной безопасности TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями
30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Исследование фазы 1 по оценке сердечной безопасности перорально вводимого TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка сердечной безопасности TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование фазы 1 для оценки сердечной безопасности TAS-102 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Исследование проводится в 2 фазы: фаза оценки сердечной безопасности для изучения сердечной реполяризации и профиля сердечной безопасности (цикл 1) и дополнительная фаза для оценки профиля безопасности и противоопухолевой активности (последующие циклы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставил письменное информированное согласие
- Имеет запущенные солидные опухоли (за исключением рака молочной железы), для которых не существует стандартной терапии.
- Получил не более 5 предшествующих курсов лечения рака
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Может принимать лекарства перорально
- Скорректированный интервал QT с поправкой Базетта составляет не более 450 мс на ЭКГ покоя.
- Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Недавнее лечение обширное хирургическое вмешательство, облучение в расширенном поле, противораковая терапия, получение исследуемого препарата в указанные сроки до введения исследуемого препарата
- Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
- Имеет семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или синдрома удлиненного интервала QT
- Имеет документально подтвержденное сердечно-сосудистое осложнение после лечения производными фторпиримидина.
- Пациент, для которого технически невозможно получить качественные записи ЭКГ
- Получает сопутствующий препарат, который, как известно, влияет на интервал QT или является аритмогенным
- Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
- Известная чувствительность к TAS-102 или его компонентам
- Беременная или кормящая женщина
- Отказ от использования адекватных средств контрацепции (включая пациентов мужского пола)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо, перорально, разовая доза.
|
|
Экспериментальный: ТАС-102
|
35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QTc
Временное ограничение: Дни -2, -1, 1 и 12 цикла 1
|
Додозировка (День -2) до постдозовых изменений и абсолютных значений интервала QTc после плацебо (День -1, Цикл 1), после однократной дозы TAS-102 (День 1, Цикл 1) и после многократных доз (День 12, Цикл 1)
|
Дни -2, -1, 1 и 12 цикла 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные и качественные параметры ЭКГ
Временное ограничение: Дни -2, -1, 1 и 12 цикла 1
|
Изменения и абсолютные значения количественных параметров ЭКГ по Холтеру (частота сердечных сокращений, интервалы RR, PR и QRS) до дозы (День -2) до дозы после приема плацебо (День -1, цикл 1), после однократной дозы TAS-102 (День 1). , Цикл 1) и после нескольких доз (День 12, Цикл 1).
Кроме того, будет проведена качественная оценка записей холтеровской ЭКГ.
|
Дни -2, -1, 1 и 12 цикла 1
|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой TAS-102 и его влиянием на реполяризацию сердца
Временное ограничение: Дни 1 и 12 цикла 1
|
Фармакокинетические образцы берутся в дни 1 и 12 цикла 1.
Взаимосвязь между концентрациями TAS-102 в плазме и изменением QTc по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо будет количественно определена с использованием подхода линейной модели смешанного эффекта.
|
Дни 1 и 12 цикла 1
|
|
Мониторинг безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
|
Будет использоваться стандартный мониторинг безопасности и оценка с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
|
В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
|
|
Оценка опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение цикла 6 (т. е. в течение 24 недель). После этого оценки будут проводиться по крайней мере каждые 12 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев прекращения лечения.
|
Каждые 8 недель в течение цикла 6 (т. е. в течение 24 недель). После этого оценки будут проводиться по крайней мере каждые 12 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .