Studie ter evaluatie van de cardiale veiligheid van TAS-102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een fase 1-onderzoek om de cardiale veiligheid van oraal toegediende TAS-102 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de cardiale veiligheid van TAS-102 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde fase 1-studie om de cardiale veiligheid van TAS-102 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
De studie wordt uitgevoerd in 2 fasen: de cardiale veiligheidsevaluatiefase om cardiale repolarisatie en het cardiale veiligheidsprofiel te onderzoeken (cyclus 1) en de verlengingsfase om het veiligheidsprofiel en de antitumoractiviteit te beoordelen (opvolgende cycli).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft gevorderde solide tumoren (exclusief borstkanker) waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Heeft niet meer dan 5 eerdere kankertherapieën gekregen
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Kan medicijnen oraal innemen
- Gecorrigeerd QT-interval met behulp van Bazett's correctie is niet meer dan 450 msec bij rust-ECG
- Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, uitgebreide bestraling in het veld, therapie tegen kanker, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
- Heeft een familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood of lang QT-syndroom
- Heeft een gedocumenteerde cardiovasculaire complicatie gehad na een van fluoropyrimidine afgeleide behandeling
- Is een patiënt voor wie het technisch niet mogelijk is om ECG-tracings van hoge kwaliteit te verkrijgen
- Krijgt gelijktijdig een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QT-interval beïnvloedt of aritmogeen is
- Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
- Bekende gevoeligheid voor TAS-102 of zijn componenten
- Is een drachtige of zogende teef
- Weigert een adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten, oraal, enkele dosis.
|
|
Experimenteel: TAS-102
|
35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTc-interval
Tijdsspanne: Dag -2, -1, 1 en 12 van Cyclus 1
|
Predosis (dag -2) tot postdosisveranderingen en absolute waarden in QTc-interval na placebo (dag -1, cyclus 1), na een enkele dosis TAS-102 (dag 1, cyclus 1) en na meerdere doses (dag 12, Cyclus 1)
|
Dag -2, -1, 1 en 12 van Cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve ECG-parameters
Tijdsspanne: Dag -2, -1, 1 en 12 van Cyclus 1
|
Predosis (dag -2) tot postdosisveranderingen en absolute waarden in kwantitatieve Holter ECG-parameters (hartslag, RR, PR en QRS-intervallen) na placebo (dag -1, cyclus 1), na een enkele dosis TAS-102 (dag 1 , cyclus 1) en na meerdere doses (dag 12, cyclus 1).
Daarnaast zullen kwalitatieve beoordelingen van Holter ECG-opnamen worden uitgevoerd.
|
Dag -2, -1, 1 en 12 van Cyclus 1
|
|
Verband tussen de farmacokinetiek van TAS-102 en het effect ervan op cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: Dag 1 en 12 van Cyclus 1
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 en 12 van cyclus 1.
De relatie tussen plasmaconcentraties van TAS-102 en de verandering ten opzichte van baseline in QTc aangepast door placebo zal worden gekwantificeerd met behulp van een lineaire mixed effect-modelbenadering.
|
Dag 1 en 12 van Cyclus 1
|
|
Veiligheidsbewaking inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard veiligheidsmonitoring en -classificatie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
|
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
|
Tumorbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot en met cyclus 6 (dwz tot en met 24 weken). Daarna zullen ten minste elke 12 weken beoordelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie, totdat aan ten minste één van de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Elke 8 weken tot en met cyclus 6 (dwz tot en met 24 weken). Daarna zullen ten minste elke 12 weken beoordelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie, totdat aan ten minste één van de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .