1型糖尿病患者におけるインスリン デグルデクとインスリン グラルギンの比較
2015年9月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病患者における定常状態におけるインスリン 454 とインスリン グラルギンの薬力学的反応を比較する、無作為化、単一施設、二重盲検、2 期間クロスオーバー、複数回用量試験
この試験はヨーロッパで実施されました。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者の定常状態におけるインスリン デグルデク (インスリン 454) とインスリング ラルギンの薬力学 (調査対象の薬剤の身体への影響) 反応を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）で、少なくとも12か月間インスリン治療を受けている
- 被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査データの評価に基づいて治験責任医師が判断した、基礎となる糖尿病および関連する疾患（適切に管理された高血圧や脂質異常症など）を除いて、一般的に健康であると考えられています。
- BMI (Body Mass Index) が 18.0 ～ 28.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 中央検査室の結果に基づくグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 10.0 % 以下
- １日当たりの基礎インスリン必要量が０．２ＩＵ／ｋｇ／日から０．６ＩＵ／ｋｇ／日の間である対象は、試験に参加することが許可される。 現在のインスリンによる 1 日の総治療量は 1.2 U/kg/日未満でなければなりません
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 投与開始前3ヶ月以内に他の治験薬に関する治験に参加した者
- -過去1か月間、またはスクリーニング前の12週間以内に500mLを超える血液または血漿を提供した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
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1日1回の投与を皮下(皮下、皮下)に投与し、その後クランプで来院する。
2 つの治療期間は休薬期間によって区切られ、被験者は通常のインスリン治療を再開します。
1日1回の投与を皮下(皮下、皮下)に投与し、その後クランプで来院する。
2 つの治療期間は休薬期間によって区切られ、被験者は通常のインスリン治療を再開します。
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実験的：高用量
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1日1回の投与を皮下(皮下、皮下)に投与し、その後クランプで来院する。
2 つの治療期間は休薬期間によって区切られ、被験者は通常のインスリン治療を再開します。
1日1回の投与を皮下(皮下、皮下)に投与し、その後クランプで来院する。
2 つの治療期間は休薬期間によって区切られ、被験者は通常のインスリン治療を再開します。
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実験的：中用量
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1日1回の投与を皮下(皮下、皮下)に投与し、その後クランプで来院する。
2 つの治療期間は休薬期間によって区切られ、被験者は通常のインスリン治療を再開します。
1日1回の投与を皮下(皮下、皮下)に投与し、その後クランプで来院する。
2 つの治療期間は休薬期間によって区切られ、被験者は通常のインスリン治療を再開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース注入速度曲線の下の面積
時間枠：定常状態で 0 ～ 24 時間
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定常状態で 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態における血清インスリン濃度曲線の下の面積
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。