Vergelijking van insuline degludec met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
24 september 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, twee perioden gekruiste studie met meerdere doses waarin de farmacodynamische respons van insuline 454 wordt vergeleken met insuline glargine bij steady-state-condities bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
Deze proef werd uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie was om de farmacodynamische (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) respons van insuline degludec (insuline 454) te vergelijken met insuline glargine bij steady-state condities bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) en behandeld met insuline gedurende ten minste 12 maanden
- Proefpersoon wordt beschouwd als over het algemeen gezond, met uitzondering van de onderliggende diabetes mellitus en gerelateerde morbiditeit (zoals goed gecontroleerde hypertensie en dyslipidemie) op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) lager dan of gelijk aan 10,0 % op basis van resultaten van centraal laboratorium
- Proefpersonen met een dagelijkse basale insulinebehoefte tussen 0,2 IE/kg/dag en 0,6 IE/kg/dag mogen deelnemen aan het onderzoek. De huidige totale dagelijkse behandeling met insuline moet minder zijn dan 1,2 E/kg/dag
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
Eenmaal daagse dosering subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) gevolgd door een bezoek aan de klem.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode waarin de proefpersonen hun normale insulinebehandeling hervatten.
Eenmaal daagse dosering subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) gevolgd door een bezoek aan de klem.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode waarin de proefpersonen hun normale insulinebehandeling hervatten.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
Eenmaal daagse dosering subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) gevolgd door een bezoek aan de klem.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode waarin de proefpersonen hun normale insulinebehandeling hervatten.
Eenmaal daagse dosering subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) gevolgd door een bezoek aan de klem.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode waarin de proefpersonen hun normale insulinebehandeling hervatten.
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
|
Eenmaal daagse dosering subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) gevolgd door een bezoek aan de klem.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode waarin de proefpersonen hun normale insulinebehandeling hervatten.
Eenmaal daagse dosering subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) gevolgd door een bezoek aan de klem.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode waarin de proefpersonen hun normale insulinebehandeling hervatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: 0-24 uur in stabiele toestand
|
0-24 uur in stabiele toestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van de seruminsulineconcentratie bij steady-state
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
|
0-24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .