Sammenligning av insulin degludec med insulin glargin hos personer med type 1 diabetes mellitus
24. september 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders cross-over, flerdoseforsøk som sammenligner den farmakodynamiske responsen til insulin 454 med insulin glargin ved stabile tilstander hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Denne rettssaken ble gjennomført i Europa.
Målet med denne studien var å sammenligne den farmakodynamiske (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) responsen til insulin degludec (insulin 454) med insulin glargin ved steady-state tilstander hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) og behandlet med insulin i minst 12 måneder
- Personen anses å være generelt frisk, bortsett fra den underliggende diabetes mellitus og relatert sykelighet (som godt kontrollert hypertensjon og dyslipidemi) basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under eller lik 10,0 % basert på sentrale laboratorieresultater
- Personer med et daglig behov for basal insulin på mellom 0,2 IE/kg/dag og 0,6 IE/kg/dag vil få delta i forsøket. Dagens totale daglige behandling med insulin må være mindre enn 1,2 U/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
- Forsøksperson som har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før start av dosering
- Person som har donert blod eller plasma i løpet av den siste måneden eller over 500 ml i løpet av de 12 ukene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
En gang daglig dosering administrert subkutant (s.c., under huden) etterfulgt av et klembesøk.
De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil gjenoppta sin normale insulinbehandling.
En gang daglig dosering administrert subkutant (s.c., under huden) etterfulgt av et klembesøk.
De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil gjenoppta sin normale insulinbehandling.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
En gang daglig dosering administrert subkutant (s.c., under huden) etterfulgt av et klembesøk.
De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil gjenoppta sin normale insulinbehandling.
En gang daglig dosering administrert subkutant (s.c., under huden) etterfulgt av et klembesøk.
De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil gjenoppta sin normale insulinbehandling.
|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
En gang daglig dosering administrert subkutant (s.c., under huden) etterfulgt av et klembesøk.
De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil gjenoppta sin normale insulinbehandling.
En gang daglig dosering administrert subkutant (s.c., under huden) etterfulgt av et klembesøk.
De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil gjenoppta sin normale insulinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: 0-24 timer i steady-state
|
0-24 timer i steady-state
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulinkonsentrasjonskurven ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering
|
0-24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .