Sammenligning af Insulin Degludec med Insulin Glargine hos personer med type 1-diabetes mellitus
24. september 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, to-perioders cross-over, multiple dosisforsøg, der sammenligner den farmakodynamiske respons af insulin 454 med insulin glargine ved stabile tilstande hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus
Dette forsøg blev gennemført i Europa.
Formålet med dette forsøg var at sammenligne den farmakodynamiske (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) respons af insulin degludec (insulin 454) med insulin glargin ved steady-state tilstande hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) og behandlet med insulin i mindst 12 måneder
- Forsøgsperson anses for at være generelt rask, bortset fra den underliggende diabetes mellitus og relateret sygelighed (såsom velkontrolleret hypertension og dyslipidæmi) baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under eller lig med 10,0 % baseret på centrale laboratorieresultater
- Personer med et dagligt basal insulinbehov på mellem 0,2 IE/kg/dag og 0,6 IE/kg/dag vil få lov til at deltage i forsøget. Den nuværende samlede daglige behandling med insulin skal være mindre end 1,2 U/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
- Forsøgsperson, der har deltaget i andre forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for 3 måneder før start af dosering
- Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 500 ml inden for de 12 uger forud for screeningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
|
En gang daglig dosering indgivet subkutant (s.c., under huden) efterfulgt af et klembesøg.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne genoptager deres normale insulinbehandling.
En gang daglig dosering indgivet subkutant (s.c., under huden) efterfulgt af et klembesøg.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne genoptager deres normale insulinbehandling.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
|
En gang daglig dosering indgivet subkutant (s.c., under huden) efterfulgt af et klembesøg.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne genoptager deres normale insulinbehandling.
En gang daglig dosering indgivet subkutant (s.c., under huden) efterfulgt af et klembesøg.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne genoptager deres normale insulinbehandling.
|
|
Eksperimentel: Middel dosis
|
En gang daglig dosering indgivet subkutant (s.c., under huden) efterfulgt af et klembesøg.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne genoptager deres normale insulinbehandling.
En gang daglig dosering indgivet subkutant (s.c., under huden) efterfulgt af et klembesøg.
De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne genoptager deres normale insulinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
Tidsramme: 0-24 timer i steady-state
|
0-24 timer i steady-state
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulinkoncentrationskurven ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering
|
0-24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Skøn)
4. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin degludec
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrig, Østrig, Taiwan, Tjekkiet, Brasilien, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet