Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Degludec z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1

24 września 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuokresowe krzyżowe badanie z wieloma dawkami porównujące odpowiedź farmakodynamiczną insuliny 454 z insuliną glargine w warunkach stanu stacjonarnego u pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba została przeprowadzona w Europie. Celem pracy było porównanie odpowiedzi farmakodynamicznej (wpływu badanego leku na organizm) insuliny degludec (insulina 454) z insuliną glargine w stanie stacjonarnym u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) i leczona insuliną przez co najmniej 12 miesięcy
  • Badacz jest uważany za ogólnie zdrowego, z wyjątkiem podstawowej cukrzycy i związanych z nią chorób (takich jak dobrze kontrolowane nadciśnienie i dyslipidemia) na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych, zgodnie z oceną Badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej lub równa 10,0% na podstawie wyników laboratorium centralnego
  • Osoby z dziennym zapotrzebowaniem na insulinę bazową od 0,2 IU/kg/dobę do 0,6 IU/kg/dobę zostaną dopuszczone do udziału w badaniu. Obecna całkowita dzienna dawka insuliny musi być mniejsza niż 1,2 j./kg mc./dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania
  • Podmiot, który w ciągu ostatniego miesiąca oddał krew lub osocze w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: insulina degludec
Dawkowanie raz dziennie podawane podskórnie (podskórnie), po czym następuje wizyta w zacisku. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania, w którym pacjenci wznowią normalne leczenie insuliną.
Lek: insulina glargine
Dawkowanie raz dziennie podawane podskórnie (podskórnie), po czym następuje wizyta w zacisku. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania, w którym pacjenci wznowią normalne leczenie insuliną.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: insulina degludec
Dawkowanie raz dziennie podawane podskórnie (podskórnie), po czym następuje wizyta w zacisku. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania, w którym pacjenci wznowią normalne leczenie insuliną.
Lek: insulina glargine
Dawkowanie raz dziennie podawane podskórnie (podskórnie), po czym następuje wizyta w zacisku. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania, w którym pacjenci wznowią normalne leczenie insuliną.
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: insulina degludec
Dawkowanie raz dziennie podawane podskórnie (podskórnie), po czym następuje wizyta w zacisku. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania, w którym pacjenci wznowią normalne leczenie insuliną.
Lek: insulina glargine
Dawkowanie raz dziennie podawane podskórnie (podskórnie), po czym następuje wizyta w zacisku. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania, w którym pacjenci wznowią normalne leczenie insuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: 0-24 godzin w stanie ustalonym
0-24 godzin w stanie ustalonym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-1876
  • 2007-003534-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj