Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu degludeku s inzulinem glarginem u pacientů s diabetem mellitu 1.

24. září 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená, vícedávková studie srovnávající farmakodynamickou odpověď inzulínu 454 s inzulínem glargin za podmínek ustáleného stavu u pacientů s diabetes mellitus 1.

Tento pokus byl proveden v Evropě. Cílem této studie bylo porovnat farmakodynamickou (účinek zkoumaného léku na organismus) odpověď inzulinu degludek (inzulín 454) s inzulinem glargin v ustáleném stavu u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) a léčený inzulínem po dobu alespoň 12 měsíců
  • Subjekt je považován za obecně zdravého, s výjimkou základního diabetes mellitus a související morbidity (jako je dobře kontrolovaná hypertenze a dyslipidémie) na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů, jak posoudil zkoušející
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 % na základě výsledků centrální laboratoře
  • Pokusu se bude moci zúčastnit subjekt s denní potřebou bazálního inzulínu mezi 0,2 IU/kg/den a 0,6 IU/kg/den. Současná celková denní léčba inzulínem musí být nižší než 1,2 U/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Subjekt, který se účastnil jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocené produkty během 3 měsíců před zahájením dávkování
  • Subjekt, který za poslední měsíc daroval jakoukoli krev nebo plazmu nebo daroval více než 500 ml během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Lék: inzulín degludek
Dávkování jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) s následnou návštěvou svorky. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou, kdy subjekty budou pokračovat ve své normální léčbě inzulínem.
Lék: inzulín glargin
Dávkování jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) s následnou návštěvou svorky. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou, kdy subjekty budou pokračovat ve své normální léčbě inzulínem.
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: inzulín degludek
Dávkování jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) s následnou návštěvou svorky. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou, kdy subjekty budou pokračovat ve své normální léčbě inzulínem.
Lék: inzulín glargin
Dávkování jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) s následnou návštěvou svorky. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou, kdy subjekty budou pokračovat ve své normální léčbě inzulínem.
Experimentální: Střední dávka
Lék: inzulín degludek
Dávkování jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) s následnou návštěvou svorky. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou, kdy subjekty budou pokračovat ve své normální léčbě inzulínem.
Lék: inzulín glargin
Dávkování jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) s následnou návštěvou svorky. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou, kdy subjekty budou pokračovat ve své normální léčbě inzulínem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: 0-24 hodin v ustáleném stavu
0-24 hodin v ustáleném stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu v séru v ustáleném stavu
Časové okno: 0-24 hodin po podání
0-24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-1876
  • 2007-003534-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit