Comparação da Insulina Degludeca com a Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1
24 de setembro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, cruzado em dois períodos, de dose múltipla, comparando a resposta farmacodinâmica da insulina 454 com a insulina glargina em condições de estado estacionário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
Este ensaio foi conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo foi comparar a resposta farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no organismo) da insulina degludec (insulina 454) com a insulina glargina em condições de estado de equilíbrio em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) e tratado com insulina por pelo menos 12 meses
- O indivíduo é considerado geralmente saudável, exceto pelo diabetes mellitus subjacente e morbidade relacionada (como hipertensão e dislipidemia bem controladas) com base em uma avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior ou igual a 10,0% com base nos resultados do laboratório central
- Indivíduos com necessidade diária de insulina basal entre 0,2 UI/kg/dia e 0,6 UI/kg/dia poderão participar do estudo. O tratamento diário total atual com insulina deve ser inferior a 1,2 U/kg/dia
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Sujeito que participou de qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais nos 3 meses anteriores ao início da dosagem
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 500 mL nas 12 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
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Dosagem uma vez ao dia administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) seguida de uma visita de pinça.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out em que os sujeitos retomarão seu tratamento normal com insulina.
Dosagem uma vez ao dia administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) seguida de uma visita de pinça.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out em que os sujeitos retomarão seu tratamento normal com insulina.
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Experimental: Dose alta
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Dosagem uma vez ao dia administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) seguida de uma visita de pinça.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out em que os sujeitos retomarão seu tratamento normal com insulina.
Dosagem uma vez ao dia administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) seguida de uma visita de pinça.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out em que os sujeitos retomarão seu tratamento normal com insulina.
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Experimental: Dose média
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Dosagem uma vez ao dia administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) seguida de uma visita de pinça.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out em que os sujeitos retomarão seu tratamento normal com insulina.
Dosagem uma vez ao dia administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) seguida de uma visita de pinça.
Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out em que os sujeitos retomarão seu tratamento normal com insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: 0-24 horas em estado estacionário
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0-24 horas em estado estacionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica de insulina no estado estacionário
Prazo: 0-24 horas após a dosagem
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0-24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (Número EudraCT)
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