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Vergleich von Insulin Degludec mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

24. September 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, zweistufige Cross-Over-Mehrfachdosisstudie mit einem Zentrum zum Vergleich der pharmakodynamischen Reaktion von Insulin 454 mit Insulin Glargin unter Steady-State-Bedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wurde in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die pharmakodynamische (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) Reaktion von Insulin degludec (Insulin 454) mit Insulin glargin unter Steady-State-Bedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) und mindestens 12 Monate lang mit Insulin behandelt
  • Das Subjekt gilt als im Allgemeinen gesund, mit Ausnahme des zugrunde liegenden Diabetes mellitus und der damit verbundenen Morbidität (wie gut kontrollierter Bluthochdruck und Dyslipidämie), basierend auf einer Beurteilung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Labordaten, wie vom Prüfer beurteilt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter oder gleich 10,0 %, basierend auf den Ergebnissen des Zentrallabors
  • Probanden mit einem täglichen Basalinsulinbedarf zwischen 0,2 IE/kg/Tag und 0,6 IE/kg/Tag dürfen an der Studie teilnehmen. Die aktuelle Gesamttagesdosis an Insulin muss weniger als 1,2 U/kg/Tag betragen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder in den 12 Wochen vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal tägliche Dosierung, subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Klemmvisite. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase getrennt, in der die Probanden ihre normale Insulinbehandlung wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal tägliche Dosierung, subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Klemmvisite. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase getrennt, in der die Probanden ihre normale Insulinbehandlung wieder aufnehmen.
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal tägliche Dosierung, subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Klemmvisite. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase getrennt, in der die Probanden ihre normale Insulinbehandlung wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal tägliche Dosierung, subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Klemmvisite. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase getrennt, in der die Probanden ihre normale Insulinbehandlung wieder aufnehmen.
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal tägliche Dosierung, subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Klemmvisite. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase getrennt, in der die Probanden ihre normale Insulinbehandlung wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal tägliche Dosierung, subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Klemmvisite. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase getrennt, in der die Probanden ihre normale Insulinbehandlung wieder aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsgeschwindigkeitskurve
Zeitfenster: 0–24 Stunden im eingeschwungenen Zustand
0–24 Stunden im eingeschwungenen Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve im Steady-State
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Dosierung
0-24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-1876
  • 2007-003534-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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