Jämförelse av insulin degludec med insulin glargin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
24 september 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, singelcenter, dubbelblind, tvåperioders cross-over, multipeldosförsök som jämför det farmakodynamiska svaret av insulin 454 med insulin glargin vid steady-state tillstånd hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Denna rättegång genomfördes i Europa.
Syftet med denna studie var att jämföra det farmakodynamiska (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) av insulin degludec (insulin 454) med insulin glargin vid steady-state tillstånd hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) och behandlad med insulin i minst 12 månader
- Försökspersonen anses vara allmänt frisk, förutom den underliggande diabetes mellitus och relaterad sjuklighet (såsom välkontrollerad hypertoni och dyslipidemi) baserat på en bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata, enligt bedömningen av utredaren
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m^2 (båda inklusive)
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under eller lika med 10,0 % baserat på centrala laboratorieresultat
- Personer med ett dagligt behov av basalt insulin på mellan 0,2 IE/kg/dag och 0,6 IE/kg/dag kommer att tillåtas delta i prövningen. Den nuvarande totala dagliga behandlingen med insulin måste vara mindre än 1,2 U/kg/dag
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
- Försöksperson som har deltagit i andra prövningar som involverar prövningsprodukter inom 3 månader före doseringsstart
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller över 500 ml inom de 12 veckorna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
|
En gång dagligen administrerad subkutant (s.c., under huden) följt av ett klämbesök.
De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod där försökspersonerna kommer att återuppta sin normala insulinbehandling.
En gång dagligen administrerad subkutant (s.c., under huden) följt av ett klämbesök.
De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod där försökspersonerna kommer att återuppta sin normala insulinbehandling.
|
|
Experimentell: Hög dos
|
En gång dagligen administrerad subkutant (s.c., under huden) följt av ett klämbesök.
De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod där försökspersonerna kommer att återuppta sin normala insulinbehandling.
En gång dagligen administrerad subkutant (s.c., under huden) följt av ett klämbesök.
De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod där försökspersonerna kommer att återuppta sin normala insulinbehandling.
|
|
Experimentell: Medium dos
|
En gång dagligen administrerad subkutant (s.c., under huden) följt av ett klämbesök.
De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod där försökspersonerna kommer att återuppta sin normala insulinbehandling.
En gång dagligen administrerad subkutant (s.c., under huden) följt av ett klämbesök.
De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod där försökspersonerna kommer att återuppta sin normala insulinbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
Tidsram: 0-24 timmar i steady-state
|
0-24 timmar i steady-state
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulinkoncentrationskurvan vid steady state
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering
|
0-24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .