德谷胰岛素与甘精胰岛素在 1 型糖尿病患者中的比较
2015年9月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、单中心、双盲、两期交叉、多剂量试验，比较 454 胰岛素与甘精胰岛素在稳态条件下对 1 型糖尿病患者的药效学反应
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是比较德谷胰岛素（胰岛素 454）与甘精胰岛素在 1 型糖尿病患者稳态条件下的药效学（被研究药物对身体的影响）反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（临床诊断）并接受胰岛素治疗至少 12 个月
- 根据研究者对病史、体格检查和临床实验室数据的评估，受试者被认为总体健康，但潜在的糖尿病和相关发病率（如控制良好的高血压和血脂异常）除外
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.0 和 28.0 kg/m^2（包括两者）之间
- 根据中央实验室结果，糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于或等于 10.0%
- 每日基础胰岛素需求量在 0.2 IU/kg/天和 0.6 IU/kg/天之间的受试者将被允许参加试验。 目前每天用胰岛素治疗的总剂量必须低于 1.2 U/kg/天
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 在给药开始前 3 个月内参加过涉及研究产品的任何其他试验的受试者
- 在过去一个月内捐献过任何血液或血浆或在筛选前 12 周内捐献过超过 500 mL 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
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每天一次皮下给药（s.c.，皮下），然后进行钳夹检查。
两个治疗期将被洗脱期分开，在洗脱期中受试者将恢复其正常的胰岛素治疗。
每天一次皮下给药（s.c.，皮下），然后进行钳夹检查。
两个治疗期将被洗脱期分开，在洗脱期中受试者将恢复其正常的胰岛素治疗。
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实验性的：高剂量
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每天一次皮下给药（s.c.，皮下），然后进行钳夹检查。
两个治疗期将被洗脱期分开，在洗脱期中受试者将恢复其正常的胰岛素治疗。
每天一次皮下给药（s.c.，皮下），然后进行钳夹检查。
两个治疗期将被洗脱期分开，在洗脱期中受试者将恢复其正常的胰岛素治疗。
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实验性的：中剂量
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每天一次皮下给药（s.c.，皮下），然后进行钳夹检查。
两个治疗期将被洗脱期分开，在洗脱期中受试者将恢复其正常的胰岛素治疗。
每天一次皮下给药（s.c.，皮下），然后进行钳夹检查。
两个治疗期将被洗脱期分开，在洗脱期中受试者将恢复其正常的胰岛素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖输注速率曲线下面积
大体时间：0-24小时稳态
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0-24小时稳态
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳态时血清胰岛素浓度曲线下面积
大体时间：给药后0-24小时
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给药后0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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